Targaxan 550mg Filmomh Tabl 56

Ernstige huidreacties
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld (frequentie onbekend) bij behandeling met rifaximine. Op het moment dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, moeten patiënten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als zich tekenen en symptomen voordoen die op deze reacties wijzen, moet rifaximine onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing). Als de patiënt een ernstige reactie zoals SJS of TEN heeft ontwikkeld bij het gebruik van rifaximine, mag de behandeling met rifaximine bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw worden gestart.

Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief rifaximine. De kans dat een rifaximinebehandeling gepaard gaat met CDAD en pseudomembraneuze colitis (PMC) kan niet worden uitgesloten.

Vanwege het gebrek aan gegevens en de kans op ernstige verstoring van de darmflora met onbekende gevolgen, wordt gelijktijdige toediening van rifaximine met andere rifamycines niet aanbevolen.

Patiënten dienen te worden ingelicht dat, ondanks de verwaarloosbare absorptie van het geneesmiddel (minder dan 1%), rifaximine net zoals alle rifamycine-derivaten een roodachtige verkleuring van de urine kan veroorzaken.

Verminderde leverfunctie: met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis en bij patiënten met MELD (Model for End-Stage Liver Disease) score > 25 (zie rubriek 5.2).

Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdig gebruik van rifaximine en een P-glycoproteïne remmer zoals ciclosporine nodig is (zie rubriek 4.5).

Zowel dalingen als stijgingen van de INR - internationale genormaliseerde ratio - (in sommige gevallen met bloedingen) zijn gemeld bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met warfarine ontvingen en rifaximine voorgeschreven kregen. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de internationale genormaliseerde ratio (INR) zorgvuldig te worden gecontroleerd in geval van initiatie of stopzetting van de behandeling met rifaximine. Doseringsaanpassingen van orale anticoagulantia kunnen nodig zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubriek 4.5).

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hepatische encefalopathie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is rifaximine. Elke tablet bevat 550 mg rifaximine.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

• Tabletkern: natrium zetmeel glycolaat (Type A), glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij silica, talk, microkrystallijne cellulose.

• Filmomhulling (opadry oy-s-34907): hypromellose, titaniumdioxide (E171), dinatriumedetaat, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Targaxan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• antibiotica (geneesmiddelen tegen infectieziekten)

• warfarine (geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt)

• anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)

• anti-arrhythmica (geneesmiddelen voor de behandeling van een abnormale hartslag)

• ciclosporine (immunosuppressivum)

• orale anticonceptiva

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruiken van Targaxan en vraag onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

 Als u een bloeding heeft uit gezwollen bloedvaten in uw slokdarm (oesofagusvarices).

 Als u ernstige diarree heeft tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie van de darmen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 roodachtige, niet-verheven, ronde plekken of plekken die eruit kunnen zien als een schietschijf op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen.

 Als u een allergische of overgevoeligheidsreactie krijgt of angio-oedeem.

Symptomen zijn onder meer:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel

• moeilijkheden bij het slikken

• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.

 Als u een onverwachte of ongewone bloeding of blauwe plek heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een vermindering van het aantal bloedplaatjes in uw bloed, waardoor het risico op een bloeding groter wordt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)

 Neerslachtigheid

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

 Kortademigheid

 Misselijkheid of braken

 Maagpijn of een opgeblazen gevoel / zwelling

 Diarree

 Ophoping van vocht in de buikholte (ascites)

 Huiduitslag of jeuk

 Spierkrampen

 Gewrichtspijn

 Zwelling van de enkels, voeten of vingers

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

 Gistinfecties (zoals spruw)

 Urineweginfectie (zoals cystitis)

 Bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen waardoor de huid kan verbleken en zwakte of ademtekort kan ontstaan)

 Verlies van eetlust

 Hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte van het bloed)

 Verwardheid

 Angst

 Gevoel van slaperigheid

 Slaapproblemen

• Overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Gevallen van darmobstructie.

Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van rifaximine bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek zijn tijdelijke effecten op de ossificatie en skeletafwijkingen bij de foetus gebleken (zie rubriek 5.3).

Uit voorzorg wordt het gebruik van rifaximine tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

Borstvoeding
Het is niet bekend of rifaximine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Risico voor het met moedermelk gevoede kind kan niet worden uitgesloten.

Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met rifaximine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.

Volwassenen

• 2 x 1 tablet per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel