Symtuza 800mg/150mg/200mg/10mg Filmomh Tabl 30

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt. Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedonderzoek doen voordat u begint met de behandeling met Symtuza. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft om leverproblemen te krijgen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben. Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die worden behandeld met dit middel. Hoewel huiduitslag in de meeste gevallen licht van aard is en na enige tijd verdwijnt terwijl de behandeling wordt voortgezet, kan een huiduitslag soms ernstig en levensbedreigend zijn. Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Symtuza moet worden stopgezet. Andere ernstige bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten werden gezien, waren suikerziekte (diabetes), verhoogd vetgehalte in het bloed en symptomen van infectie. Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd bij minder dan 1 op de 100 patiënten gemeld. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn diarree huiduitslag Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) laag aantal rode bloedcellen (anemie) allergische reacties zoals netelroos (urticaria), jeuk verminderde eetlust (anorexie) abnormale dromen braken, buikpijn of opgezette buik, spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren. Uw arts zal daar uitleg over geven. duizeligheid gewrichtspijn spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zwakte vermoeidheid misselijkheid (nausea) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) symptomen van infectie of van auto-immuunziekten (inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom) vergroting van de borsten osteonecrose (schade aan botweefsel door een verminderde bloedtoevoer naar het bot) afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw alvleesklier. Uw arts zal daar uitleg over geven. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] ernstige huiduitslag met blaren en afschilferende huid, vooral rondom de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte. Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een huiduitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: huiduitslag met blaren en afschilferende huid over een groot deel van het lichaam rode huiduitslag bedekt met kleine met etter gevulde bultjes die zich over het lichaam kunnen verspreiden, soms met koorts Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza. Dat zijn: verhoogd bloedsuikergehalte en verergering van suikerziekte (diabetes) spierpijn, pijnlijke/gevoelige spieren of spierzwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierklachten ernstig inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) en een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem), kunnen er snel na het begin van de hiv-behandeling (inclusief met Symtuza) klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties. Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Laat het uw arts weten als u merkt dat u een van deze symptomen heeft. Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en uw levensstijl. Als de hoeveelheid vet in uw bloed stijgt, kan dat soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide (lees ook rubriek 2, 'Symtuza bevat natrium').

Tabletomhulsel: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Interacties met geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Symtuza is geïndiceerd voor gebruik als volledig behandelingsschema voor de behandeling van hiv-1-infectie en dient niet te worden toegediend met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.5). Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die farmacokinetisch moeten worden versterkt met ritonavir of cobicistat. Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een HBV-infectie die tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.

Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A of getransporteerd door P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt. Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedonderzoek doen voordat u begint met de behandeling met Symtuza. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft om leverproblemen te krijgen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die worden behandeld met dit middel. Hoewel huiduitslag in de meeste gevallen licht van aard is en na enige tijd verdwijnt terwijl de behandeling wordt voortgezet, kan een huiduitslag soms ernstig en levensbedreigend zijn. Het is dan ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Symtuza moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten werden gezien, waren suikerziekte (diabetes), verhoogd vetgehalte in het bloed en symptomen van infectie. Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd bij minder dan 1 op de 100 patiënten gemeld.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn diarree huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) laag aantal rode bloedcellen (anemie) allergische reacties zoals netelroos (urticaria), jeuk verminderde eetlust (anorexie) abnormale dromen braken, buikpijn of opgezette buik, spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren. Uw arts zal daar uitleg over geven. duizeligheid gewrichtspijn spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zwakte vermoeidheid misselijkheid (nausea)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) symptomen van infectie of van auto-immuunziekten (inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom) vergroting van de borsten osteonecrose (schade aan botweefsel door een verminderde bloedtoevoer naar het bot) afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw alvleesklier. Uw arts zal daar uitleg over geven.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] ernstige huiduitslag met blaren en afschilferende huid, vooral rondom de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een huiduitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: huiduitslag met blaren en afschilferende huid over een groot deel van het lichaam rode huiduitslag bedekt met kleine met etter gevulde bultjes die zich over het lichaam kunnen verspreiden, soms met koorts

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza. Dat zijn: verhoogd bloedsuikergehalte en verergering van suikerziekte (diabetes) spierpijn, pijnlijke/gevoelige spieren of spierzwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierklachten ernstig inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) en een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem), kunnen er snel na het begin van de hiv-behandeling (inclusief met Symtuza) klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties. Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.

Laat het uw arts weten als u merkt dat u een van deze symptomen heeft. Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en uw levensstijl. Als de hoeveelheid vet in uw bloed stijgt, kan dat soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).

Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inducerende middelen zoals de hieronder opgesomde geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Zwangerschap en borstvoeding
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen Symtuza gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding geven als ze Symtuza krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De therapie dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-1-infecties.

Dosering Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen, is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.

Antiretrovirale-therapie (ART)-naïeve patiënten Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza eenmaal daags, in te nemen met voedsel.

ART-voorbehandelde patiënten Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 106 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1). * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Advies over gemiste doses Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen. Als een vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.