Spiriva Respimat 2,5mcg 60 Opl Inhal+1 Patroon

Hulpstoffen Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen veroorzaken, Patiënten met astma hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen. Tiotropiumbromide, een bronchusverwijder in éénmaal daagse onderhoudsdosering, dient niet te worden gebruikt als aanvangsbehandeling van acute episoden van bronchospasmen of voor het verlichten van acute symptomen. In het geval van een acute aanval dient een snelwerkende bèta-2-agonist gebruikt te worden. Spiriva Respimat dient niet te worden gebruikt als monotherapie voor astma. Astmapatiënten moet worden geadviseerd om ontstekingsremmende medicatie (d.w.z. inhalatiecorticosteroïden) onveranderd te blijven gebruiken nadat gestart is met Spiriva Respimat, zelfs wanneer hun symptomen verbeteren. Na toediening van tiotropiumbromide inhalatieoplossing kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties optreden. Overeenkomend de anticholinerge werking dient tiotropiumbromide met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen inhalatie-geïnduceerde bronchospasmen veroorzaken. Tiotropium dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een recent myocardinfarct (<6 maanden), onstabiele of levensbedreigende cardiale aritmie of cardiale aritmie waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of verandering in medicamenteuze behandeling nodig is geweest of ziekenhuisopname voor hartfalen (NYHA-klasse III of IV) in het afgelopen jaar. Deze patiënten werden uitgesloten van de klinische studies en deze aandoeningen kunnen mogelijk beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Aangezien bij een verminderde nierfunctie de plasmaconcentraties stijgen, dient tiotropiumbromide bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van  50 ml/min) alleen te worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico. Er is geen lange termijn ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden. Ze dienen te worden geïnformeerd dat oogcontact een nauwe-kamerhoek glaucoom, pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen door zwelling van de conjunctiva en oedeem van de cornea, kan versnellen of verergeren. Wanneer één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het gebruik van tiotropiumbromide onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen. De droge mond die wordt waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Tiotropiumbromide dient niet vaker dan eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.9). Het gebruik van Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij cystische fibrose (CF). Indien gebruikt bij patiënten met cystische fibrose kan Spiriva Respimat de symptomen van CF laten toenemen (bijv. ernstige bijwerkingen, tijdelijke verslechtering van de longfunctie en infecties van de luchtwegen).

Chronisch obstructief longlijden.

Gebruik Spiriva Respimat niet bij een plotselinge aanval van kortademigheid of een piepende ademhaling. Normaal heeft uw arts u hiervoor nog een ander inhalatiemiddel gegeven ('rescue-medicatie'). Volg de instructies van uw arts op.

Als u Spiriva Respimat voorgeschreven hebt gekregen voor uw astma, moet u dit samen met uw behandeling met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. Blijf de inhalatiecorticosteroïde gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, ook als u zich beter voelt.

Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw behandelende arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of Spiriva Respimat het juiste geneesmiddel voor u is.

Gebruik Spiriva Respimat niet vaker dan éénmaal per dag.

Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert.

Als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, vertel dat dan aan uw arts omdat Spiriva Respimat de verschijnselen van taaislijmziekte kan verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u gelijktijdig andere anticholinerge middelen gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD en astma. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) , anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen),

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld. De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel gebruikten en zijn op basis van de frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.

Bijwerking Frequentie COPD Frequentie Astma Droge mond Vaak Soms Heesheid (dysfonie) Soms Soms Hoesten Soms Soms Hoofdpijn Soms Soms Keelontsteking (faryngitis) Soms Soms Pijn bij het plassen (dysurie) Soms Niet bekend Duizeligheid Soms Soms Schimmelinfecties van de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis) Soms Soms Plasproblemen (urineretentie) Soms Niet bekend Verstopping (Obstipatie) Soms Zelden Huiduitslag Soms Soms Jeuk (pruritus) Soms Zelden Verhoging van de gemeten oogdruk Zelden Niet bekend Ernstige allergische reactie die zwelling van de mond en het gezicht of de keel veroorzaakt (angioneurotisch oedeem) Zelden Zelden Slaapproblemen (slapeloosheid) Zelden Soms Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie) Zelden Niet bekend Hartkloppingen (palpitaties) Zelden Soms Bloedneus (epistaxis) Zelden Zelden Ontsteking van de tong (glossitis) Zelden Niet bekend Versnelde hartslag (tachycardie) Zelden Niet bekend Drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme) Zelden Soms Slikproblemen (dysfagie) Zelden Niet bekend Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in combinatie met rode ogen (glaucoom) Zelden Niet bekend Wazig zien Zelden Niet bekend Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis) Zelden Niet bekend Tandcariës Zelden Niet bekend Ontsteking van het tandvlees (gingivitis) Zelden Zelden Netelroos (urticaria) Zelden Zelden Infecties of zweren van de huid Zelden Niet bekend Droge huid Zelden Niet bekend Urineweginfecties Zelden Zelden Brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ)) Zelden Niet bekend Overgevoeligheid, waaronder acute reacties Niet bekend Zelden Ontsteking van de mond (stomatitis) Niet bekend Zelden Uitdroging (dehydratie) Niet bekend Niet bekend Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) Niet bekend Niet bekend Verstopping van de darmen of het ontbreken van darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus) Niet bekend Niet bekend Misselijkheid Niet bekend Niet bekend Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) Niet bekend Niet bekend Zwelling van gewrichten Niet bekend Niet bekend

Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van de mond en het gezicht of plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van Spiriva Respimat. Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie (bronchospasme). Als één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

SPIRIVA RESPIMAT is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").

Zwangerschap:
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van tiotropium bij zwangere vrouwen. Er zijn geen directe of indirecte schadelijke reproductietoxische effecten gevonden in dierstudies bij klinisch relevante doseringen (zie 5.3). Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van Spiriva Respimat tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.

Borstvoeding:
Het is niet bekend of tiotropiumbromide bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gebaseerd op studies in knaagdieren kan gesteld worden dat alleen een kleine hoeveelheid tiotropiumbromide overgaat in de moedermelk. Desondanks wordt het gebruik van Spiriva Respimat niet aanbevolen aan vrouwen die borstvoeding geven. Tiotropiumbromide is een langwerkende stof. Een besluit om de borstvoeding te continueren/stoppen of te continueren/stoppen met de Spiriva Respimat behandeling dient gemaakt te worden met inachtneming van het verwachte voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het verwachte voordeel van de Spiriva Respimat therapie bij de vrouw.

Vruchtbaarheid:
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium. Een niet-klinisch onderzoek met tiotropium heeft geen aanwijzing gegeven dat er schadelijke effecten op de vruchtbaarheid kunnen optreden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 5 mg (= 2 inhalaties); 1 x /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Ter inhalatie
• Bijvoorkeur elke dag rond dezelfde tijd gebruiken

Inhalatie-instructies

• Video:

• Eerste gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.

• Dagelijks gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.