Repatha 140mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3x2

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL‑C‑verlaging. Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child‑Pugh‑klasse C) zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2). Evolocumab moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Droog natuurlijk rubber Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken. Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie

• Volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
• • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
  • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.

  Homozygote familiaire hypercholesterolemie

  • Gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.

Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).

Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken. Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen. Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde. Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met evolocumab. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen evolocumab en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen) - Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen) - Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen) - Misselijkheid - Rugpijn - Gewrichtspijn (artralgie) - Spierpijn - Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling - Allergische reacties, waaronder huiduitslag - Hoofdpijn

Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria) - Griepachtige symptomen

Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een leverziekte heeft.

Om het terugvinden van de herkomst van dit middel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft ontvangen in uw patiëntendossier noteren. Noteer deze informatie zelf ook, voor het geval u er later naar wordt gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Repatha is onderzocht bij kinderen van 10 jaar en ouder die worden behandeld voor heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie.

Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.

Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Repatha bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind. Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.

Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie

VOLWASSENEN

• Aanbevolen dosis (klinisch gelijkwaardige doses):
• • 140 mg, 1x per 2 weken, of
  • 420 mg, 1x per maand.

  Homozygote familiaire hypercholesterolemie

  VOLWASSENEN EN JONGEREN > OF = 12 JAAR

  • Aanbevolen aanvangsdosis: 420 mg, 1x per maand.
  • Na 12 weken, indien geen klinische respons: de dosisfrequentie verhogen naar 420 mg, 1x per 2 weken.
  • Bij patiënten die afarese ondergaan: 420 mg, 1x per 2 weken.

  Toedieningswijze

  • Subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm (injectieplaatsen moeten worden afgewisseld).
  • Niet toedienen in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
  • Niet intraveneus of intramusculair toedienen.
  • Een dosis van 420 mg:
  • toedienen met 3 voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
• Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
• Voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.