Prezista 800mg Comp 30 X 800mg

HIV-1

• Samen met een lage dosis ritonavir en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
• Voor antiretroviraal (ART) naïeve volwassen patiënten
• Of voor ART-voorbehandelde volwassenen die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties hebben en die in het plasma < 100 000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en >= 100 x 1 000 000 CD4+ cellen/l

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

PREZISTA 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir (als ethanolaat).

PREZISTA 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg darunavir (als ethanolaat).

PREZISTA 600 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir (als ethanolaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat maximaal 2,750 mg oranjegeel S (E110)

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint‑janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

PREZISTA geneest een hiv‑infectie niet.

Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv‑infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die PREZISTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die PREZISTA en raltegravir (voor hiv‑infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig‑ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u PREZISTA mag gebruiken. Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. PREZISTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv‑infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti‑hiv‑behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto‑immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv‑infectie. Auto‑immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. PREZISTA kan de kans op bloedingen verhogen. Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties). Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar De PREZISTA 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PREZISTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA. Deze worden hierboven vermeld onder de titel 'Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen'.

In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti‑hiv‑geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non‑nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5‑antagonisten en FI's (fusieremmers)]. PREZISTA met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd) efavirenz (hiv‑infectie) rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) saquinavir (hiv‑infectie).

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt; apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet‑hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen; ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten; atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is; claritromycine (antibioticum); ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt; corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden; buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid); salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma); artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria); dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker); sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd); glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie); fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn); fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van PREZISTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) claritromycine (een antibioticum) itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling rifabutine (tegen bacteriële infecties) sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) maraviroc (om hiv‑infectie te behandelen) methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden) carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen) colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts) bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen) perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen) metformine (voor de behandeling van type 2 diabetes).

Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met PREZISTA. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid - hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag - verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd vanwege de verwachte daling in plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat en het mogelijke verlies van therapeutisch effect.
Het volgende geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat:
- het combinatieproduct lopinavir/ritonavir)
- de sterke CYP3A-inducerende middelen rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdige toediening zal naar verwachting de plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat verlagen, hetgeen zou kunnen leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Het volgende geldt voor darunavir geboost met cobicistat, maar niet wanneer geboost met ritonavir:
- darunavir geboost met cobicistat is gevoeliger voor inductie van CYP3A dan darunavir geboost met ritonavir. Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inducerende middelen is gecontra-indiceerd, aangezien deze de blootstelling aan cobicistat en darunavir kunnen verminderen, hetgeen leidt tot verlies van therapeutisch effect. Sterke CYP3A-inducerende middelen zijn bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat remt de eliminatie van werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan het gelijktijdig toegediende geneesmiddel. Daarom is een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (dit geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat). Deze werkzame stoffen zijn onder andere:
- alfuzosine (alfa 1-adrenoreceptor antagonist)
- amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, ranolazine, systemisch lidocaïne (anti-aritmica/anti-anginosa)
- astemizol, terfenadine (antihistaminica)
- colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (een geneesmiddel tegen jicht))
- ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
- cisapride (gastro-intestinale prokinetica)
- pimozide, quetiapine, sertindol (antipsychotica/neuroleptica)()
- triazolam, midazolam oraal toegediend (sedativa/hypnotica) (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, )
- sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil (PDE-5-remmers)
- simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers)).
- ticagrelor (anti-aggregantia))

Zwangerschap en borstvoeding Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen PREZISTA met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen PREZISTA met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze PREZISTA krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Volwassenen

• 600 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel
• Als geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties aanwezig en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en >= 100 x 1 000 000 CD4+-cellen/L : 800 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel
• 800 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel

Kinderen 12 - 17 jaar en > 40 kg

• 800 mg, 1 x /dag, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel

Kinderen 3 - 17 jaar en > 15 kg

• 15 - 30 kg: 375 mg Prezista/50 mg ritonavir, 2x/dag
• 30 - 40 kg: 450 mg Prezista/60 mg ritonavir, 2x/dag

• 40 kg

• 600 mg Prezista/100 mg ritonavir, 2x/dag

• Als > 12 j en geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties aanwezig en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en >= 100 x 1 000 000 CD4+-cellen/L : 800 mg, 1 x /dag, in te nemen samen met 100 mg ritonavir eenmaal daags met voedsel

Toedieningswijze

• Inname binnen 30 minuten na een maaltijd
• Dosis vergete
• Als het vergeten van een dosis Prezistaen/of ritonavir wordt opgemerkt binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname: de voorgeschreven dosis zo snel mogelijk met voedsel innemen.
• Als de vergeten dosis later dan 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt: gemiste dosis niet meer innemen en verdergaan met het normale doseringsschema