Menopur Ferring Pulv+solv Im/sc 10

Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Menopur Ferring is een krachtig gonadotrofine dat in staat is om milde tot ernstige bijwerkingen te veroorzaken, en dient alleen te worden toegepast door artsen die bekend zijn met infertiliteitsproblemen en de behandeling ervan. Gonadotrofinebehandeling vereist duidelijke afspraken in de tijd door de artsen en ondersteunend personeel, en vraagt om een regelmatige controle van de ovariumrespons met alleen echografie of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels. Er bestaat enige mate van interpatiënt variabiliteit van de respons op menotrofinegebruik, waarbij sommige patiënten minder goed reageren. De laagste effectieve dosis in relatie tot het behandelingsdoel moet worden toegepast. De eerste injectie met Menopur Ferring moet worden uitgevoerd onder directe medische supervisie. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de infertiliteit van het koppel worden vastgesteld als zijnde geschikt en moeten eventuele contra-indicaties voor een zwangerschap worden uitgesloten. Patiënten moeten in het bijzonder worden geëvalueerd in relatie tot hypothyroïdisme, bijnierschorsdeficiëntie, hyperprolactinemie en hypofyse- of hypothalamustumoren, en de geschikte specifieke behandeling moet worden gegeven. Patiënten die stimulatie van de follikelgroei ondergaan, zowel in het kader van een behandeling voor anovulatoire infertiliteit als voor ART, kunnen vergroting van de ovaria of hyperstimulatie ontwikkelen. Het opvolgen van het aanbevolen doseerschema van Menopur Ferring en nauwkeurige controle van de behandeling zal de incidentie van dergelijke gevallen minimaliseren. Acute interpretatie van de indices van follikelontwikkeling en -rijping vereist een arts, die ervaren is in de interpretatie van de relevante uitslagen. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) OHSS is een medische gebeurtenis, die afwijkt van een ongecompliceerde vergroting van de ovaria. OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge spiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, die kan resulteren in een accumulatie van vocht in de peritoneale, pleurale en zelden in de pericardholtes. De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, abdominale uitzetting, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen, waaronder misselijkheid, braken en diarree. Klinische evaluatie kan hypovolemie, hemoconcentratie, elektrolytverstoringen, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax, acuut pulmonaire nood en trombo-embolische gebeurtenissen aan het licht brengen. Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofinebehandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie op te wekken. Het wordt daarom als voorzichtig beschouwd om in gevallen van ovariële hyperstimulatie hCG niet toe te dienen en de patiënt te adviseren minstens 4 dagen geen coïtus te hebben of om een barrière-anticonceptiemiddel toe te passen. OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstige medische gebeurtenis worden. Patiënten moeten daarom minstens twee weken na de hCG-behandeling worden gecontroleerd. Het opvolgen van het aanbevolen doseerschema van Menopur Ferring en een nauwkeurige controle van de behandeling zal de incidentie van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschap minimaliseren (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Punctie van alle follikels voor ovulatie bij ART kan de kans op het optreden van hyperstimulatie verkleinen. OHSS kan ernstiger zijn en langer aanhouden in geval van een zwangerschap. OHSS treedt veelal op nadat de hormonale behandeling is gestopt en bereikt zijn maximum ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Normaal gezien zal OHSS spontaan verdwijnen met het optreden van de menstruatie. Indien een ernstige OHSS optreedt, dient de gonadotrofinebehandeling te worden stopgezet in het geval deze nog gaande was. De patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis en specifieke behandeling voor OHSS moet worden gestart. Dit syndroom treedt met een grotere incidentie op bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom. Meerlingzwangerschap Meerlingzwangerschap, vooral de hoge orde, brengt een vergroot risico op ongewenste maternale en perinatale effecten met zich mee. Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan met gonadotrofines, is de incidentie van meerlingzwangerschappen vergroot in vergelijking tot natuurlijke conceptie. De meerderheid van de meerlingzwangerschappen zijn tweelingen. Om het risico op meerlingzwangerschap te minimaliseren, wordt een nauwkeurige controle van de ovariumrespons aanbevolen. Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de embryo's die teruggeplaatst worden, en de leeftijd van de patiënt. De patiënt moet vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op een meerling. Zwangerschapsafbreking De incidentie van zwangerschapsafbreking door een miskraam of abortus is groter dan normaal bij patiënten die stimulatie van de follikelgroei ondergaan in het kader van ART. Ectopische zwangerschap Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een groter risico op een ectopische zwangerschap, zowel bij een spontane conceptie als bij een fertiliteitsbehandeling. De prevalentie van een ectopische zwangerschap na IVF wordt gerapporteerd als zijnde 2% tot 5%, in vergelijking met 1% tot 1,5% bij de normale populatie. Reproductie orgaansysteem neoplasma Er bestaan meldingen van neoplasma van het ovarium en andere reproductieorganen, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van infertiliteit. Het is nog niet vastgesteld of de behandeling met gonadotrofines het van nature voorkomende risico op deze tumoren bij infertiele vrouwen vergroot. Congenitale afwijkingen De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan enigszins groter zijn dan na een spontane conceptie. Het wordt verondersteld dat dit te wijten is aan verschillen in de ouderlijke eigenschappen (zoals leeftijd van de moeder, sperma-eigenschappen) en meerling­zwangerschappen. Trombo-embolische gebeurtenissen Vrouwen met algemeen bekende risicofactoren op trombo-embolische gebeurtenissen, zoals een persoonlijke of een familiaire geschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico vertonen op veneuze of arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, tijdens of volgend op een behandeling met gonadotrofines. Bij deze vrouwen moet het voordeel van een gonadotrofinetoediening worden afgewogen tegenover de risico's. Het moet worden vermeld dat een zwangerschap zelf ook een vergroot risico geeft op trombo-embolische gebeurtenissen. Menopur Ferring bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

Infertiliteit bij de vrouw

• Anovulatie, inclusief polycysteus ovarium syndroom, bij vrouwen die niet hebben gereageerd op behandeling met clomifeencitraat
• Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei te induceren bij geassisteerde reproductietechnieken (zoals in vitro fertilisatie/embryo overdracht, gameet intra-fallopische overdracht en intracytoplasmatische sperma injectie)
• Stimulatie van de follikelgroei bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme

Welke stoffen zitten er in Menopur Ferring?

Menopur Ferring 75 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 75 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 75 IU.

De andere stoffen van het poeder in dit medicijn zijn:

 lactosemonohydraat  polysorbaat 20  natriumhydroxide  verdund zoutzuur

De andere stoffen van het oplosmiddel in dit medicijn zijn:

 water voor injecties  natriumchloride  verdund zoutzuur

Menopur Ferring 150 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 150 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 150 IU.

De andere stoffen van het poeder in dit medicijn zijn:

 lactosemonohydraat  polysorbaat 20  natriumhydroxide  verdund zoutzuur

De andere stoffen van het oplosmiddel in dit medicijn zijn:

 water voor injecties  natriumchloride  verdund zoutzuur

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Menopur Ferring nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Clomifeencitraat is een ander geneesmiddel ter behandeling van onvruchtbaarheid. Als Menopur Ferring in combinatie met clomifeencitraat wordt gebruikt, kan het effect op de eierstokken groter zijn.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het gebruik van hormonen voor de behandeling van onvruchtbaarheid zoals Menopur Ferring kan aanleiding geven tot een hoge graad van activiteit in de eierstokken en leiden tot een aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, in het bijzonder bij vrouwen met polycysteuze ovaria. De symptomen omvatten: pijn in de buik, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, diarree en gewichtstoename. In gevallen van ernstige OHSS werden vochtophoping in buik, bekken en/of borstholte, ademhalingsmoeilijkheden, verminderd urineren, vorming van bloedklonters in de bloedvaten (trombo-embolie) en verdraaiing van de eierstokken (ovariumtorsie) gemeld als zeldzame verwikkelingen.

Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zelfs als deze symptomen zich ontwikkelen enkele dagen nadat de laatste injectie werd toegediend.

Allergische (overgevoeligheids-)reacties kunnen optreden bij het gebruik van Menopur Ferring. De symptomen van deze reacties kunnen omvatten: huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten:

• buikpijn;

• hoofdpijn;

• misselijkheid;

• zwelling van de buik;

• bekkenpijn;

• overstimulering van de eierstokken leidend tot een hoge activiteitsgraad (ovarieel hyperstimulatiesyndroom);

• lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of jeuk).

De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 1000 behandelde patiënten:

• braken;

• buikklachten;

• diarree;

• vermoeidheid;

• duizeligheid;

• met vocht gevulde zakjes in de eierstokken (ovariumcysten);

• borstklachten (omvatten pijn in de borsten, gevoeligheid van de borsten, onbehaaglijk gevoel in de borsten, tepelpijn en zwelling van de borsten);

• warmteopwelling.

De volgende zelden voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 10 000 behandelde patiënten:

• acne;

• huiduitslag.

Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden volgende bijwerkingen vastgesteld na het op de markt brengen van Menopur Ferring en de frequentie hiervan is niet bekend:

• gezichtsproblemen;

• koorts;

• zich ziek voelen;

• allergische reacties;

• gewichtstoename;

• spier- en gewrichtspijn (bijv. rugpijn, nekpijn en pijn in armen en benen);

• verdraaiing van de eierstok (ovariumtorsie) als een verwikkeling van de verhoogde activiteitsgraad van de eierstokken door overstimulering;

• jeuk;

• netelroos;

• bloedklonters als een verwikkeling van de verhoogde activiteitsgraad van de eierstokken door overstimulering.

Menopur Ferring is gecontra-indiceerd bij vrouwen die:
- tumoren van de hypofyse of hypothalamus hebben
- carcinomen van de ovaria, uterus of mammae hebben
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- gynaecologische haemorrhagie van onbekende etiologie vertonen
- overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- ovariumcysten of vergrote ovaria hebben die niet het gevolg zijn van polycysteus ovarium syndroom.
In de volgende gevallen is een gunstig resultaat van de behandeling weinig waarschijnlijk en bijgevolg dient Menopur Ferring niet te worden toegediend:
- primair ovariumfalen
- malformatie van de geslachtsorganen incompatibel met zwangerschap
- fibroïde tumoren van de uterus incompatibel met zwangerschap.

Zwangerschap
Menopur Ferring is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.3).

Er zijn weinig of geen gegevens over het gebruik van menotrofines bij zwangere vrouwen. Er werden geen studies bij dieren verricht om de effecten van Menopur Ferring tijdens de zwangerschap na te gaan (zie rubriek 5.3).

Borstvoeding
Menopur Ferring is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).

Vruchtbaarheid
Menopur Ferring is geïndiceerd voor de behandeling van infertiliteit (zie rubriek 4.1).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen bij wie het gebruik van Menopur Ferring vereist is, dienen te worden gewaarschuwd dat elke nieuwe behandelingsreeks met het geneesmiddel pas kan worden gestart nadat een zwangerschap is uitgesloten.

Volwassenen

• Er bestaan grote inter-individuele variaties in de respons van de ovaria op exogene gonadotrofines. Daarom is het onmogelijk een uniform doseerschema vast te stellen. De dosering moet dus individueel worden aangepast afhankelijk van de respons van de ovaria. Zie bijsluiter

Toedieningswijze

• SC of IM injectie
• Het poeder moet worden gereconstitueerd voor gebruik
• Om injectie van grote volumes te vermijden kunnen tot 3 injectieflacons poeder worden opgelost in 1 ml van het bijgeleverde oplosmiddel
• Hard schudden moet worden vermeden