Lixiana 60mg Filmomh Tabl 98 X 60mg

• Preventie van beroerte en systemische embolie
• • bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en,
  • met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > of = 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
• Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen.

Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Geneesmiddelen of aandoeningen die de maaglediging of de darmmotiliteit verhogen kunnen hierdoor de desintegratie en absorptie van edoxaban verlagen.

P-gp-remmers

Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp. In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban. Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig. Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2). Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.

Edoxaban eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en de maximale serumconcentratie (Cmax) van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.

• Dronedarone: Tweemaal daags dronedarone 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op dag 5 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 46%.

• Erytromycine: Viermaal daags erytromycine 500 mg gedurende 8 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op dag 7 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 85% en 68%.

• Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar. Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen. Totale lijst van mogelijke bijwerkingen: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) buikpijn; abnormale leverbloedtestwaarden; bloeding uit de huid of onder de huid; anemie (laag aantal rode bloedcellen); neusbloeding; vaginale bloeding; huiduitslag; bloeding in de darmen; bloeding in de mond en/of de keel; bloed in uw urine; bloeding na letsel (punctie); maagbloeding; duizeligheid; misselijk zijn; hoofdpijn; jeuk. Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden) bloeding in de ogen; bloeding uit een chirurgische wond na een operatie; bloed in speeksel bij het hoesten; bloeding in de hersenen; andere types bloeding; verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling); allergische reactie; netelroos. Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden) bloeding in de spieren; bloeding in gewrichten; bloeding in de buik; bloeding in het hart; bloeding in de schedel; bloeding na een chirurgische procedure; allergische shock; zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie. Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) bloeding in de nieren, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed meer werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Klinisch significante actieve bloeding.

Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.

Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding. Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.

Ernstige hypertensie die niet onder controle is.

Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals UFH, LMWH (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Lixiana niet innemen. Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt. Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Lixiana inneemt. De arts zal beslissen hoe u behandeld moet worden.

Preventie van beroerte en systemische embolie

Behandeling en preventie recidief DVT en PE (VTE)

• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.
• Na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen.
• Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.

Overschakelen van de behandeling

• Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk.
• Voor het overschakelen van en naar edoxaban: zie tabellen bijsluiter.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (Creatinineklaring 15 - 50 ml/min): 30 mg, 1x /dag.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij patiënten met een lichaamsgewicht < of = 60 kg en patiënten die de volgende inhibitoren van P-glycoproteïne gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedaron, erythromycine of ketoconazol.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel in te nemen.