Jardiance 10mg Filmomh Tabl 100

Diabetes mellitus type 2

• Monotherapie: als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie
• Aanvullende combinatietherapie: in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie geven

Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.

Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Ernstige allergische reactie, komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Mogelijke verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:

zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken.

Ketoacidose (verzuring bloed), komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Dit zijn de verschijnselen van ketoacidose (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'):

een verhoogde concentratie van 'ketonlichamen' in uw bloed of urine snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven buikpijn erge dorst hebben snelle en diepe ademhaling verwardheid ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.

Deze klachten kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Als u Jardiance inneemt met een ander medicijn dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger. De verschijnselen bij een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:

trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag overmatige honger, hoofdpijn.

Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde verschijnselen krijgt. Als u klachten heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap. Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.

Urineweginfectie, vaak waargenomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) De verschijnselen van een urineweginfectie zijn:

brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).

Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan de manier waarop Jardiance werkt, maar kunnen ook verschijnselen zijn van een urineweginfectie. Als u een toename van dergelijke klachten opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.

Uitdroging, wordt zeer vaak waargenomen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De verschijnselen bij uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:

ongebruikelijke dorst licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan flauwvallen of bewustzijnsverlies.

Andere bijwerkingen van Jardiance: Vaak

genitale schimmelinfectie (candida) meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen jeuk huiduitslag of rode huid – deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren dorst bloedonderzoek kan een stijging in de spiegels van vetten in het bloed (cholesterol) tonen verstopping.

Soms

netelroos moeite of pijn bij het plassen bloedonderzoek kan een daling in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum) bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.

Zelden

necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier‑gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Zeer zelden

ontsteking van de nieren (tubulo‑interstitiële nefritis).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van de) in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Volwassenen

• Aanbevolen aanvangsdosering: 10 mg eenmaal daags.
• Indien een strakkere bloedglucoseregulatie nodig is: dosis verhogen tot 25 mg eenmaal daags
• In combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Tabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt
• Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft. Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.