Itulazax Lyophilisaat Sublinguaal Tabl 90

Sublinguale immunotherapie in vorm van snelsmeltende tablet voor behandeling van een allergie voor boompollen

Ernstige systemische allergische reacties
Behandeling dient te worden stopgezet en een arts dient onmiddellijk te worden geraadpleegd in geval van ernstige allergische reacties, een ernstige exacerbatie van astma, ernstige faryngeaal oedeem, moeite met slikken, moeite met ademhalen, stemveranderingen, hypotensie of een vol gevoel in de keel. Systemische symptomen kunnen beginnen met flushing, pruritus, gevoel van warmte, algeheel gevoel van ongemak en agitatie/onrust.

Ernstige systemische allergische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline. De effecten van adrenaline kunnen worden versterkt indien patiënten tricyclische antidepressiva, monoamino-oxidaseremmer (MAOI's) en/of COMT-remmers gebruiken met mogelijk fatale gevolgen. De effecten van adrenaline kunnen verminderd zijn bij patiënten die worden behandeld met bètablokkers.

Patiënten met een hartziekte kunnen een verhoogd risico hebben in geval van ernstige systemische allergische reacties. Klinische ervaring met ITULAZAX bij patiënten met een hartziekte is beperkt, en er dient voorzichtigheid te worden betracht bij het voorschrijven van allergie immunotherapie bij patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekte.

Voorzichtigheid is geboden bij het starten van ITULAZAX bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie hebben gehad op subcutane immunotherapie voor boompollenallergie en maatregelen om mogelijke reacties te kunnen behandelen dienen beschikbaar te zijn. Dit is gebaseerd op postmarketing ervaring met een vergelijkbare sublinguale immunotherapie voor graspollen in tabletvorm, waaruit naar voren kwam dat het risico op een ernstige allergische reactie kan zijn verhoogd bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie hebben gehad op subcutane immunotherapie voor graspollen.

Astma
Astma is een bekende risicofactor voor ernstige systemische allergische reacties.

Ernstige exacerbatie van astma binnen de afgelopen 12 maanden is een bekende risicofactor voor toekomstige exacerbaties. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de behandeling met ITULAZAX in deze situatie.

ITULAZAX is niet onderzocht bij patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde astma.

Patiënten met astma dienen op de hoogte te worden gebracht van de noodzaak om onmiddellijk medische hulp in te roepen als hun astma plotseling verslechtert.

Bij patiënten met astma die een acute infectie van de ademhalingswegen krijgen, dient de start van de behandeling met ITULAZAX te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.

Ontsteking in de mond
Bij patiënten met een ernstige ontsteking (bijv. lichen planus in de mond, mondzweren of candidiasis), wonden in de mond of na een operatie aan de mond, waaronder het trekken van tanden of kiezen, of na het verlies van tanden, dient behandeling met ITULAZAX te worden uitgesteld of lopende behandeling tijdelijk te worden onderbroken om de mond te laten genezen.

Lokale allergische reacties
Bij een behandeling met ITULAZAX wordt de patiënt blootgesteld aan het allergeen dat de allergische klachten veroorzaakt. Daarom zijn lokale allergische reacties te verwachten tijdens de behandelperiode. Deze reacties zijn meestal mild tot matig van ernst, maar ernstigere reacties kunnen optreden. Na de eerste paar dagen van toediening thuis kunnen bijwerkingen optreden die niet werden waargenomen op de eerste dag van de behandeling. Indien de patiënt last krijgt van significante lokale bijwerkingen van de behandeling, dient allergie farmacotherapie (bijv. antihistaminica) te worden overwogen.

Eosinofiele oesofagitis
Gevallen van eosinofiele oesofagitis zijn gemeld in combinatie met de behandeling van ITULAZAX Bij patiënten met ernstige of aanhoudende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie moet de behandeling met ITULAZAX worden onderbroken en moet een medische evaluatie plaatsvinden.

Auto-immuunziekten in remissie
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de behandeling met allergie immunotherapie bij patiënten met auto-immuunziekten die in remissie zijn. Bij het voorschrijven van ITULAZAX aan deze patiënten is daarom voorzichtigheid geboden.

Vaccinatie tijdens de behandeling
Klinische ervaring met betrekking tot vaccinatie tijdens behandeling met ITULAZAX ontbreekt. Vaccinatie kan worden gegeven zonder de behandeling met ITULAZAX te onderbreken na medische evaluatie van de algehele conditie van de patiënt.

Visallergie
ITULAZAX kan sporen van vis-eiwit bevatten. Beschikbare data tonen geen verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten met een visallergie.

Waarvoor wordt ITULAZAX gebruikt?

Behandeling van:

• 'allergische rinitis' en/of

• 'conjunctivitis'

als deze worden veroorzaakt door boompollen afkomstig van de berk, els, hazelaar, haagbeuk, eik en beuk.

• 'Allergische rinitis' betekent dat de binnenkant van de neus ontstoken is, waardoor u moet niezen of een verstopte neus of loopneus krijgt.

• 'Conjunctivitis' betekent dat de ogen ontstoken zijn, waardoor ze rood, jeukerig of waterig worden.

ITULAZAX wordt gebruikt bij volwassenen.

ITULAZAX wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische aandoeningen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (Betula verrucosa). De activiteit per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-Bet. De activiteit van één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik is 12 SQ-Bet.

 De andere hulpstoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• wanneer u voor depressie wordt behandeld met tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of voor de ziekte van Parkinson met COMT-remmers.

• wanneer u een hartaandoening heeft en/of wanneer u wordt behandeld met bèta-blokkers.

• wanneer u in het verleden een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een allergeenextract van boompollen.

• wanneer u op de dag dat u de eerste dosis ITULAZAX moet innemen astma en een aanhoudende luchtweginfectie heeft, zoals verkoudheid, keelpijn of longontsteking; uw arts zal de start van uw behandeling uitstellen totdat u beter bent.

• wanneer u binnen de afgelopen 12 maanden een ernstige verergering van het astma heeft gehad.

• wanneer u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken.

• wanneer u wordt gevaccineerd. Uw arts zal beslissen of u kunt worden gevaccineerd zonder de behandeling met ITULAZAX te onderbreken.

• wanneer u een allergie voor vis heeft. Dit middel kan sporen van viseiwit bevatten. De beschikbare gegevens wezen niet op een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten met een visallergie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen (pollen) waartegen u wordt behandeld.

• De meeste allergische bijwerkingen zijn mild tot matig en treden binnen de eerste paar dagen van de behandeling op
• Ze horen binnen een paar maanden verdwenen te zijn, en in veel gevallen zelfs binnen ongeveer twee weken.

Als u zich zorgen maakt om de bijwerkingen of als ze problemen veroorzaken, praat dan met uw arts die dan kan beslissen of u anti-allergische geneesmiddelen nodig heeft zoals antihistaminica.

Als u last krijgt van bijwerkingen, beginnen ze meestal binnen 10 minuten na het innemen van ITULAZAX, op elke dag van inname van het geneesmiddel, en zijn ze binnen een uur afgezwakt.

Ernstige bijwerkingen:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige allergische reactie

Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u

• een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie heeft:

 Verergering van bestaand astma  Ernstige zwelling van de keel  Moeite met slikken  Moeite met ademhalen  Verandering in de stem (bijv. heesheid)  Lage bloeddruk (hypotensie)  Vol gevoel in de keel

Overige bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Jeukende oren, mond of tong
• Zwelling van de mond
• Irriterend gevoel in de keel
• Prikkelend gevoel van de mond

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Loopneus
• Oraal allergiesyndroom (jeuk en/of zwelling in de mond en keel na het eten van bepaalde rauwe groenten, fruit of noten)
• Veranderde smaak
• Oogreacties (bijv. jeuk, tranende ogen, zwelling, roodheid)
• Hoesten
• Droge keel
• Heesheid
• Kortademigheid
• Pijn in de mond of keel
• Zwelling van de keel
• Maagpijn
• Diarree
• Brandend maagzuur
• Pijn bij het slikken of moeite met slikken
• Pijnlijke tong of brandend gevoel van de tong
• Gevoelloosheid van de mond
• Zwelling van de lippen of tong
• Jeukende lip
• Misselijkheid
• Onaangenaam gevoel in de mond
• Blaren in de mond
• Prikkelend gevoel van de keel
• Ontsteking in de mond
• Netelroos
• Onaangenaam gevoel op de borst
• Gevoel dat er iets in de keel vastzit

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Beklemmend gevoel in de keel
• Ontsteking van de tong
• Blaren op de lip
• Mondzweren
• Irritatie van de slokdarm
• Plotselinge zwelling van het gezicht, de mond of de keel

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische ontsteking van de slokdarm (eosinofiele oesofagitis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een slechte longfunctie heeft (vastgesteld door uw arts).

• als u binnen de afgelopen 3 maanden een ernstige verergering van het astma of episoden van ongecontroleerd astma heeft gehad (vastgesteld door uw arts).

• als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt, als u geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken of als u kanker heeft.

• als bij u onlangs een tand of kies is verwijderd, als u een andere chirurgische ingreep in de mond heeft gehad of als u mondzweren of een mondinfectie heeft. Uw arts kan aanbevelen de start van de behandeling uit te stellen of de behandeling stop te zetten totdat uw mond is geheeld.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap. Behandeling met dit middel dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap. Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden echter geen gevolgen verwacht. Bespreek met uw arts of u dit middel kunt blijven gebruiken terwijl u uw baby borstvoeding geeft.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel als u van plan bent zwanger te worden. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat innemen als u van plan bent zwanger te worden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel neemt u in?

• De aanbevolen dosering is één lyofilisaat (smelttablet) voor sublinguaal gebruik per dag.

Hoe neemt u dit middel in?

Start ten minste 4 maanden vóór het te verwachten begin van het boompollenseizoen met het innemen van dit middel; uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel dient te gebruiken. Het wordt aanbevolen om de behandeling met dit middel gedurende 3 jaar voort te zetten om een langdurig effect te verkrijgen.

De eerste dosis ITULAZAX dient in de spreekkamer van de arts te worden ingenomen.

• Dit is omdat u minimaal een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht moet blijven.

• Dit is een voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren.

• Hiermee krijgt u ook de kans om eventuele bijwerkingen waar u last van kunt krijgen met de arts te bespreken.