Enerzair Breezhaler 114/46/136mcg Caps 90x1+1inhal

Verslechtering van de ziekte Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, waaronder acute episoden van bronchospasme, waarvoor een snelwerkende bronchodilatator noodzakelijk is. Toenemend gebruik van snelwerkende bronchodilatatoren ter verlichting van symptomen duidt erop dat de ziekte minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten worden beoordeeld. Patiënten mogen de behandeling niet stopzetten zonder toezicht van een arts, aangezien symptomen terug kunnen keren na stopzetting. Het wordt aanbevolen de behandeling met dit geneesmiddel niet abrupt te stoppen. Als patiënten de behandeling niet effectief vinden, moeten ze de behandeling voortzetten, maar moeten ze medische hulp inroepen. Toenemend gebruik van snelwerkende bronchodilatatoren ('relievers') duidt op een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herevaluatie van de therapie. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astmasymptomen is mogelijk levensbedreigend en de patiënt heeft dringende medische zorg nodig. <...> Overgevoeligheid Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen na toediening van dit geneesmiddel. Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (inclusief moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Paradoxale bronchospasmen Net als bij andere inhalatietherapie kan toediening van dit geneesmiddel leiden tot paradoxale bronchospasmen, die levensbedreigend kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Cardiovasculaire effecten Net als andere geneesmiddelen die bèta2‑adrenerge agonisten bevatten, kan dit geneesmiddel een klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten. Dit wordt waargenomen als toename in de polsslag, verhoging van de bloeddruk en/of meer symptomen. Als dergelijke effecten optreden, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2‑adrenerge agonisten. Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, linkerventrikelfalen volgens New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV, aritmie, hypertensie die niet onder controle was, cerebrovasculaire ziekte, een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom en patiënten behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, werden uitgesloten van studies binnen het klinisch ontwikkelingsprogramma voor indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat. Daarom worden de veiligheidsuitkomsten bij deze patiëntengroepen beschouwd als niet bekend. Hoewel is gemeld dat bèta2‑adrenerge agonisten elektrocardiografische (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QT-interval en ST-segmentdepressie, is niet bekend wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is. Langwerkende bèta2‑adrenerge agonisten (LABA) of LABA-bevattende combinatieproducten zoals Enerzair Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden. Hypokaliëmie met bèta-agonisten Beta2‑adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. De daling van de serumkaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met ernstig astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5). Klinisch relevante hypokaliëmie is niet waargenomen in klinische studies met indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat bij de aanbevolen therapeutische dosis. Hyperglykemie Inhalatie van hoge doses bèta2‑adrenerge agonisten en corticosteroïden kan een stijging van de plasmaglucosespiegel veroorzaken. Na het starten van de behandeling moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2. Anticholinerg effect gerelateerd aan glycopyrronium Net als andere anticholinergica moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie. Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnstrueerd worden te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 5.2). Preventie van orofaryngeale infecties Om het risico op orofaryngeale candida-infectie te verminderen, moet patiënten geadviseerd worden om hun mond te spoelen of te gorgelen met water zonder dit in te slikken of om hun tanden te poetsen na het inhaleren van de voorgeschreven dosis. Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven. De kans dat deze effecten optreden is veel kleiner dan met orale corticosteroïden en de effecten kunnen variëren per patiënt en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract (staar), glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van astma wordt behouden. Gezichtsstoornissen kunnen gemeld worden bij systemisch en topisch (inclusief intranasaal, geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Er moet overwogen worden om patiënten met symptomen zoals wazig zien of andere gezichtsstoornissen door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken van gezichtsstoornissen, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Wat is Enerzair Breezhaler en hoe werkt het?
Enerzair Breezhaler bevat drie werkzame stoffen:

• indacaterol
• glycopyrronium
• mometasonfuroaat

Indacaterol en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatoren (luchtwegverwijders) wordt genoemd. Ze werken op verschillende manieren om de spieren van de kleine luchtwegen in de longen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen te openen waardoor lucht makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer ze regelmatig worden geïnhaleerd, helpen ze bij het open houden van de kleine luchtwegen.

Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of steroïden) wordt genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie (ontsteking) van de kleine luchtwegen in de longen en verlichten zo geleidelijk de ademhalingsproblemen. Corticosteroïden helpen ook om astma-aanvallen te voorkomen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Enerzair Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor astma bij volwassenen.

Astma is een ernstige, chronische longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen samentrekken (bronchoconstrictie) en ontstoken raken. De klachten komen en gaan, en zijn onder meer kortademigheid, piepende ademhaling, strak gevoel op de borst en hoest.

U moet Enerzair Breezhaler iedere dag gebruiken, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen heeft of andere klachten van astma. Dagelijks gebruik zorgt ervoor dat het geneesmiddel uw astma goed onder controle houdt. Gebruik dit geneesmiddel niet om verlichting te krijgen bij een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.

Als u vragen heeft over hoe Enerzair Breezhaler werkt of waarom het aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als acetaat), glycopyrronium (als bromide) en mometasonfuroaat. Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 50 microgram glycopyrronium) en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 46 microgram glycopyrronium) en 136 microgram mometasonfuroaat.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Enerzair Breezhaler bevat lactose").

Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat. Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op mogelijke interacties van de afzonderlijke monotherapiebestanddelen.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Net als andere geneesmiddelen die een bèta2‑adrenerge agonist bevatten, moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met monoamino-oxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT‑interval verlengen, aangezien een eventueel effect van deze middelen op het QT-interval kan worden versterkt. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, kunnen het risico op ventriculaire aritmie verhogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Hypokaliëmische behandeling Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijke hypokaliëmische effect van bèta2‑adrenerge agonisten versterken (zie rubriek 4.4).

Bèta-adrenerge blokkers Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van bèta2‑adrenerge agonisten verzwakken of tegengaan. Daarom dient dit geneesmiddel niet samen met bèta-adrenerge blokkers te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan. Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.

Interactie met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp) heeft geen impact op de veiligheid van therapeutische doses Enerzair Breezhaler.

Remming van CYP3A4 en P-gp, die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, of remming van CYP3A4, die de belangrijkste bijdrage levert aan de klaring van mometasonfuroaat, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol of mometasonfuroaat.

Vanwege de zeer lage plasmaconcentratie die na het inhaleren van de dosis wordt bereikt, zijn klinisch significante interacties met mometasonfuroaat onwaarschijnlijk. Er bestaat echter een mogelijkheid van verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat in geval van gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4‑remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Cimetidine of andere remmers van organische-kationentransport In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport dat waarschijnlijk bijdraagt aan de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%. Gezien de orde van grootte van deze veranderingen is geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.

Andere langwerkende muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta2‑adrenerge agonisten Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die langwerkende muscarinereceptorantagonisten of langwerkende bèta2‑adrenerge agonisten bevatten, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen aangezien het bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en 4.9).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande heeft:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).

Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - zere keel, loopneus (nasofaryngitis) - plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en beklemmend gevoel op de borst met piepen of hoesten (astma-exacerbatie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - mondspruw (verschijnsel van candidiasis, infectie met de gistachtige schimmel Candida). Spoel na het inhaleren van de dosis uw mond met water of mondwater en spuug het uit. Dit helpt om spruw te voorkomen. - vaak moeten plassen en pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen (verschijnselen van een urineweginfectie) - hoofdpijn - snelle hartslag - hoest - stemverandering (heesheid) - diarree, buikkrampen, misselijkheid en overgeven (gastro-enteritis) - pijn in spieren, botten of gewrichten (verschijnselen van musculoskeletale pijn) - spierspasme - koorts - bovenste luchtweginfectie - pijn in de mond en/of keel (orofaryngeale pijn)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - droge mond - huiduitslag (rash) - hoge suikerspiegel in het bloed (hyperglykemie) - jeukende huid - moeite met plassen en pijn tijdens het plassen (verschijnselen van dysurie) - vertroebeling van de lens van uw ogen (verschijnselen van cataract/staar)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Enerzair Breezhaler of de afzonderlijke bestanddelen ervan (indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat) bij zwangere vrouwen om te kunnen bepalen of er een risico bestaat. Indacaterol en glycopyrronium waren niet teratogeen bij ratten en konijnen na respectievelijk subcutane toediening of toediening via inhalatie (zie rubriek 5.3). Bij dieronderzoek naar reproductietoxiciteit bij drachtige muizen, ratten en konijnen, veroorzaakte mometasonfuroaat een verhoogd aantal foetale misvormingen en een verlaagde foetale overleving en groei. Net als andere geneesmiddelen die bèta₂‑adrenerge agonisten bevatten, kan indacaterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder. Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Er is geen informatie over de aanwezigheid van indacaterol, glycopyrronium of mometasonfuroaat in moedermelk bij de mens, over de effecten op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten op de melkproductie. Andere inhalatiecorticosteroïden die vergelijkbaar zijn met mometasonfuroaat worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten. Na intraveneuze toediening waren de concentraties glycopyrronium in de melk van zogende ratten tot 10 maal hoger dan in het bloed van het moederdier. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wezen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag. U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren. Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.

U moet Enerzair Breezhaler iedere dag gebruiken, zelfs wanneer u geen last heeft van uw astma.

Wanneer moet u dit middel inhaleren?
Inhaleer dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit helpt om uw astmaklachten overdag en 's nachts onder controle te houden. Ook zult u er zo gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.

Hoe inhaleert u dit middel?

Enerzair Breezhaler is voor inhalatie.
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules die het geneesmiddel bevatten. Met de inhalator kunt u het geneesmiddel dat in de capsule zit, inhaleren. Gebruik de capsules enkel en alleen met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de blisterverpakking bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Trek de achterkant van de blisterverpakking los om de blister te openen, druk de capsule niet door de folie.
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe inhalator die bij deze nieuwe verpakking wordt geleverd.
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Slik de capsules niet in.
Lees de gebruiksinstructies aan de achterkant van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Als uw verpakking een sensor bevat

De sensor en App zijn niet vereist om uw geneesmiddel te kunnen inhaleren. De sensor hoeft niet met de App te zijn verbonden wanneer u uw geneesmiddel inhaleert.
Uw arts zal beslissen of het gebruik van de sensor en de App geschikt is voor u.
De elektronische sensor moet worden bevestigd aan de onderkant van de Enerzair Breezhaler-inhalator.
De sensor bevestigt dat u de inhalator gebruikt heeft door middel van registratie en monitoring van de activeringen van de inhalator en het zoemende geluid van de ronddraaiende capsule tijdens het inhaleren, maar registreert niet of u de dosis van uw geneesmiddel gekregen heeft.
De sensor moet in combinatie met de Propeller App op uw smartphone of een ander geschikt apparaat worden gebruikt. Via bluetooth linkt de sensor met de Propeller App.
Lees de gebruiksaanwijzing in de sensorverpakking en de App voor meer informatie over hoe u de sensor en de App moet gebruiken.
Nadat alle capsules in een verpakking zijn gebruikt, moet u de sensor overzetten op de nieuwe inhalator in de volgende verpakking.
Als uw klachten niet verbeteren
Als uw astma niet beter wordt of zelfs slechter wordt nadat u Enerzair Breezhaler bent gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk contact met uw arts of ziekenhuis opnemen voor advies. Het kan zijn dat u dan medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één. Inhaleer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Inhaleer geen twee dosissen op dezelfde dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Uw astmaklachten kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.