Descovy 200mg/25mg Filmomh Tabl 30 Flacon

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag Descovy enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.

Met dit geneesmiddel kan een hiv‑infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Descovy gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv‑infectie.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• Als u leverproblemen heeft of een leverziekte heeft gehad, inclusief hepatitis (leverontsteking). Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B‑infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.

Als u hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Descovy verergeren. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Descovy zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3: Stop niet met het innemen van dit middel.

• Uw arts kan ervoor kiezen Descovy niet aan u voor te schrijven als uw virus een bepaalde resistentiemutatie heeft, omdat het kan zijn dat Descovy de hoeveelheid hiv in uw lichaam dan niet even effectief vermindert.

• Als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren. Wanneer er wordt begonnen met Descovy en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.

Wanneer u Descovy inneemt

Als u eenmaal begint met het innemen van Descovy, let dan op:

• verschijnselen van ontsteking of infectie
• pijn en stijfheid in de gewrichten of botproblemen

 Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in. Zie voor meer informatie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Er bestaat een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Descovy gedurende een langere periode gebruikt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen. Het gebruik van Descovy bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Descovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Descovy met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Descovy of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed veranderen. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B‑infectie:
U mag Descovy niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

• tenofoviralafenamide
• tenofovirdisoproxil
• lamivudine
• adefovirdipivoxil

 Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Andere typen geneesmiddelen:
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten:

• rifabutine, rifampicine en rifapentine

• antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:

• emtricitabine en tipranavir

• anticonvulsiva, gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zoals:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne

• kruidengeneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van depressie en angst, die het volgende bevatten:

• St. Janskruid (Hypericum perforatum)

 Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt en vraag naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.

Behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg)

• die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (HIV-1),
• in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg tenofoviralafenamide.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Descovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Descovy met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Descovy of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed veranderen. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B‑infectie: U mag Descovy niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Andere typen geneesmiddelen: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten:

rifabutine, rifampicine en rifapentine

antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:

emtricitabine en tipranavir

anticonvulsiva, gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zoals:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne

kruidengeneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van depressie en angst, die het volgende bevatten:

St. Janskruid (Hypericum perforatum)

Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in • Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv‑infectie (AIDS) die in het verleden opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een antiretrovirale therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. • Auto-immuunaandoeningen (het immuunsysteem valt gezond lichaamsweefsel aan), kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv‑infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: o spierzwakte o zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp o hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit. Licht onmiddellijk uw arts in als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden) • misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) • abnormale dromen • hoofdpijn • duizeligheid • diarree • braken • buikpijn • winderigheid (flatulentie) • huiduitslag • vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden) • verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie) • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio‑oedeem) • jeuk (pruritus) • huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria) • gewrichtspijn (artralgie) Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt.

Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). • Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Descovy, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn: o stijfheid in de gewrichten o pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) o moeilijk kunnen bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Tijdens de hiv‑behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden‑ en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv‑middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt en vraag naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.

Indien u tijdens uw zwangerschap Descovy heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Descovy. De reden hiervoor is dat een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Volwassenen en adolescenten (12j, 35 kg)

• 1 tablet, 1 x per dag.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Indien de geschatte CrCl tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min: behandeling stopzetten.

Toedieningswijze

• De tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
• De tabletten NIET kauwen, fijnmaken of doorbreken.
• Vergeten dosis:
• • < 18u: de tablet zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
  • > 18u: de overgeslagen dosis NIET meer innemen en doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
• Braken < 1u na inname: nieuw tablet innemen.