Dalacin C Caps 16 X 300mg

 Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige huidreacties, zoals bijwerkingen als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met clindamycine. Bij overgevoeligheid of ernstige huidreactie dient de behandeling met clindamycine gestaakt te worden en dient een geschikte medische behandeling te worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).

 De injecteerbare toedieningsvorm van clindamycinefosfaat bevat benzylalcohol (9,45 mg/ml) Benzylalcohol kan anafylactoïde reacties veroorzaken. De intraveneuze toediening van benzylalcohol, gebruikt als conserveermiddel, wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten, waaronder pasgeborenen. Deze bijwerkingen worden gekenmerkt door een depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, een gejaagde ademhaling, cardiovasculaire insufficiëntie en hematologische anomalieën ("gasping syndrome"). Hoewel normale therapeutische doses van dit middel gewoonlijk voor een benzylalcoholconcentratie zorgen die aanzienlijk lager is dan de concentratie die wordt vermeld in verband met het "gasping syndrome", is de minimale benzylalcoholconcentratie waarbij toxiciteit kan optreden, niet bekend. Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dit absoluut noodzakelijk is en wanneer er geen andere oplossing voorhanden is. Als er grotere hoeveelheden van dit middel moeten worden toegediend, dan dient voorzichtigheid te worden betracht en verdient een korte behandeling de voorkeur bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Prematuren en zuigelingen met een laag geboortegewicht hebben mogelijk meer kans om toxiciteit te ontwikkelen. Geneesmiddelen die benzylalcohol bevatten mogen niet worden gebruikt bij pasgeborenen, al of niet te vroeg geboren, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.

 De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale darmflora, wat kan leiden tot overwoekering door Clostridioides difficile. Dit werd gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, ook clindamycine, en kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen tot het ontstaan van aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (CDAD) en is een primaire oorzaak van "antibioticum-geassocieerde colitis". Hypertoxine producerende stammen van C. difficile verhogen de morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties resistent kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie kunnen vereisen. Deze vorm van colitis wordt gekenmerkt door een lichte, waterige diarree die kan evolueren naar ernstige, chronische diarree, leukocytose, koorts en ernstige buikkrampen die gepaard kunnen gaan met verlies van bloed en slijm. Zonder verdere behandeling kan dit evolueren naar peritonitis, shock en toxisch megacolon. Colitis door antibiotica kan nog optreden tot 2 à 3 weken na de stopzetting van de behandeling met clindamycine. Een zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk omdat van CDAD werd gemeld dat het tot meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen kan optreden.

 Het is belangrijk om rekening te houden met de diagnose van CDAD bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van antibacteriële middelen. Deze kan evolueren naar colitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8), die kan gaan van lichte tot dodelijke colitis. Als diarree of colitis geassocieerd met antibioticagebruik vermoed of bevestigd wordt, moet de lopende behandeling met antibacteriële middelen, inclusief clindamycine, stopgezet worden en adequate therapeutische maatregelen onmiddellijk in gang gezet worden. Voor matige tot ernstige gevallen dienen volgende opties te worden overwogen: toediening van vloeistoffen en electrolyten, proteïnesuppletie en behandeling met een antibioticum met klinisch bewezen werkzaamheid tegen colitis door Clostridioides difficile. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd in dit geval. De diagnose van antibioticagerelateerde colitis wordt meestal gesteld aan de hand van de klinische symptomen. De diagnose kan bevestigd worden door het endoscopisch aantonen van pseudomembraneuze colitis of door de aanwezigheid van Clostridioides difficile en toxines in de stoelgang aan te tonen.

 Geneesmiddelen die de darmmotiliteit stoppen, moeten vermeden worden.

 Clindamycine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij personen die vroeger reeds hebben geleden aan gastro‑intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis. Antibiotica-gerelateerde colitis en diarree komen meer voor en onder een ernstigere vorm bij verzwakte en/of oudere patiënten.

 Aangezien clindamycine in het cerebrospinaal vocht niet adequaat diffundeert, mag dit geneesmiddel niet worden toegepast ter behandeling van meningitis (zie rubriek 4.3).

 Als de behandeling wordt verlengd, dienen er lever‑ en nierfunctietesten te worden uitgevoerd.

 Acuut nierletsel, waaronder acuut nierfalen, is zelden gemeld. Bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken, moet worden overwogen de nierfunctie te controleren (zie rubriek 4.8).

 Het gebruik van clindamycinefosfaat kan de verspreiding van niet-gevoelige micro-organismen, vooral gisten, bevorderen.

 Intraveneuze toediening: Clindamycinefosfaat mag niet onverdund als intraveneuze bolus worden ingespoten, maar dient via het infuus te worden toegediend over een periode van ten minste 10 ‑ 60 minuten (zie rubriek 4.2).

 Orale capsules: Vanwege het risico op oesofagitis en slokdarmulcus is het belangrijk ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor toediening worden nageleefd (zie rubrieken 4.2 en 4.8).

 Het is gebleken dat clindamycine neuromusculair blokkerende eigenschappen bezit, die de werking van andere neuromusculaire blokkers kunnen versterken. Bij patiënten die met dergelijke middelen worden behandeld dient clindamycine dus met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).

 Clindamycinefosfaat dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan overgevoelige patiënten.

 Bij patiënten met ernstige nierstoornissen en/of ernstige leveraandoeningen gepaard gaande met ernstige metabole afwijkingen, dient clindamycine voorzichtig te worden toegepast. Wanneer hoge doses vereist zijn, moeten de clindamycineserumspiegels worden bepaald (zie rubriek 4.2).

 De harde capsules bevatten lactose en dienen niet gebruikt te worden bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

 De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Ernstige infecties

• Infecties van de bovenste luchtwegen: chronische sinusitis, chronische suppuratieve otitis media, faryngotonsillitis
• Infecties van de onderste luchtwegen: aspiratiepneumonie, longabces, necrotiserende pneumonie, empyeem en bacteriële longontsteking
• Infecties van de huid en weke weefsels
• Bot- en gewrichtsinfecties zoals osteomyelitis en septische artritis
• Gynecologische infecties van het kleine bekken: endometritis, onderhuidse infecties, perivaginale infecties, tubo-ovariële abcessen en salpingitis
• Intra-abdominale infecties: peritonitis en abdominaal abces
• Septicemie en endocarditis
• Tandinfecties: peridentaal abces en parodontitis
• Encephalitis door Toxoplasma en Pneumocystis carinii pneumonie bij patiënten met AIDS
• Malaria bij drug resistente P. falciparum

Welke stoffen zitten in Dalacin C?

• De werkzame stof in Dalacin C 150 mg en 300 mg harde capsules is clindamycine. Dit is aanwezig in de vorm van clindamycinehydrochloride (162,87 mg of 325,75 mg), overeenkomend met respectievelijk 150 mg of 300 mg clindamycine.

• De werkzame stof in Dalacin C 75 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie is clindamycine. Dit is aanwezig in de vorm van clindamycinepalmitaathydrochloride (123,53 mg), overeenkomend met 75 mg clindamycine per 5 ml.

• De werkzame stof in Dalacin C 300 mg, 600 mg en 900 mg oplossing voor injectie is clindamycine. Dit is aanwezig in de vorm van clindamycinefosfaat (178,23 mg), overeenkomend met 150 mg clindamycine per ml.

• De andere stoffen zijn:

• Dalacin C 150 mg harde capsules: Inhoud van de capsule: maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat Capsule: titaandioxide (E 171), zwarte drukinkt, gelatine

• Dalacin C 300 mg harde capsules: Inhoud van de capsule: maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat Capsule: erythrosine (E 127), indigokarmijn (E 132), titaandioxide (E 171), zwarte drukinkt, gelatine

• Dalacin C granulaat voor orale suspensie: Sucrose, ethylparahydroxybenzoaat, poloxameer, kunstmatig kersenaroma der. nr. 42/740, simethicone

• Dalacin C oplossing voor injectie: Benzylalcohol, dinatriumedetaat, water voor injecties

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dalacin C nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Verschillende geneesmiddelen kunnen inderdaad elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden. Bijvoorbeeld wanneer bepaalde andere geneesmiddelen tegen besmetting (namelijk rifampicine of erythromycine en analoge middelen) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de algemene verdoving bij operaties samen met Dalacin C worden gebruikt. Als u warfarine of gelijkaardige geneesmiddelen (om de bloedstolling tegen te gaan) gebruikt, kunt u sneller een bloeding krijgen. Uw arts zal daarom mogelijks uw bloedstolling regelmatig controleren door bloedtesten. Dalacin C kan het effect van spierontspanners verhogen. Daarom moet het gebruik van Dalacin C samen met spierontspanners met voorzichtigheid en met het advies van een arts gebeuren. Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van andere geneesmiddelen samen met dit geneesmiddel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Dalacin C kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)

 Ontsteking met mogelijke verstopping van een ader (tromboflebitis) (na intraveneuze toediening)

 Diarree, buikpijn (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dalacin C')

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis en colitis als gevolg van C. difficile)

 Abnormale leverfunctietests

 Huiduitslag gepaard met vlekken (maculopapuleuze rash)

 Verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)

 Smaakstoornissen (dysgeusie)

 Hartproblemen zoals hartstilstand (na intraveneuze toediening)

 Lage bloeddruk (na intraveneuze toediening)

 Braken, misselijkheid

 Netelroos, acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme), jeuk

 Pijn en abcesvorming op de injectieplaats (bij intramusculaire injectie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen)

 Ernstige allergische reactie die soms dodelijk kan zijn (anafylactische shock) (na intraveneuze toediening)

 Ontsteking van de dikke darm door een bacterie (colitis)

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Vaginale infectie (optreden van een andere infectie)

 Stoornis van de bloedformule

 Ernstige allergische reacties, overgevoeligheid

 Ontsteking van de slokdarm, slokdarmzweer (beide alleen na orale toediening en waarschijnlijker wanneer Dalacin C harde capsules worden ingenomen in een liggende positie en/of zonder voldoende water)

 Geelzucht

 Schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), syndroom van Stevens-Johnson,

ernstige reacties op geneesmiddelen zoals het syndroom van geneesmiddelovergevoeligheid

met eosinofilie (een verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen) en systemische symptomen (DRESS-syndroom) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), oedeem, afschilferende of blaarvormige huidontstekingen

 Irritatie op de injectieplaats (bij intraveneuze toediening of intramusculaire injectie)

- Clindamycine is gecontra-indiceerd voor patiënten die ooit al eens gevoelig zijn gebleken voor Clindamycine, lincomycine, andere bestanddelen van de bereiding, of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen (Lijst van hulpstoffen).
- Clindamycinefosfaat oplossing voor injectie mag niet toegediend worden aan premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
- Clindamycine is gecontra-indiceerd in gevallen van infectieuze meningitis.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel, en de benzylalcohol aanwezig in de oplossing voor injectie, dringen door de placenta. Tijdens de zwangerschap mag dit geneesmiddel enkel gebruikt worden indien noodzakelijk (zie ook: "Dalacin C oplossing voor injectie bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml").

Dit geneesmiddel wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden. De mogelijkheid bestaat dat zich ernstige bijwerkingen van de maagdarmflora voordoen bij kinderen die moedermelk krijgen zoals diarree of bloed in de ontlasting of rash (huiduitslag). Als u Dalacin C tijdens de borstvoeding gebruikt, moeten de risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van de behandeling voor de moeder en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel voor het kind dat borstvoeding krijgt.

Raadpleeg uw arts voor het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• 600 - 1800 mg /dag verdeeld over 3 - 4 innames
• Recurrente bèta-hemolytische streptokokkeninfectie: 300 mg 2 x /dag gedurende min. 10 d
• Encephalitis door Toxoplasma bij AIDS-patiënten: 600 - 1200 mg om de 6 uur gedurende 2 weken, gevolgd door 300 - 600 mg om de 5 uur gedurende 6 - 8 weken
• Pneumocystis carinii pneumonie bij AIDS-patiënten: 300 - 450 mg om de 6 uur gedurende 21 dagen
• Malaria: 20 mg/kg/dag gedurende min. 5 dagen

Kinderen > 1 maand

• 25 mg/kg/dag in 3 of 4 innames