Atectura Breezhaler 125/260,0mcg Pdr Inhal Caps 90

Verslechtering van de ziekte Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, waaronder acute episoden van bronchospasme, waarvoor een kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren ter verlichting van symptomen duidt erop dat de ziekte minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten worden beoordeeld. Patiënten mogen de behandeling niet stopzetten zonder toezicht van een arts, aangezien symptomen terug kunnen keren na stopzetting. Het wordt aanbevolen de behandeling met dit geneesmiddel niet abrupt te stoppen. Als patiënten de behandeling niet effectief vinden, moeten ze de behandeling voortzetten, maar moeten ze medische hulp inroepen. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren ('relievers') duidt op een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herevaluatie van de therapie. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astmasymptomen is mogelijk levensbedreigend en de patiënt heeft dringend medische zorg nodig. <...> Overgevoeligheid Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen na toediening van dit geneesmiddel. Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (inclusief moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Paradoxale bronchospasmen Net als bij andere inhalatietherapie, kan toediening van dit geneesmiddel leiden tot paradoxale bronchospasmen, die levensbedreigend kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Cardiovasculaire effecten van bèta-agonisten Net als andere geneesmiddelen die bèta₂‑adrenerge agonisten bevatten, kan dit geneesmiddel een klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten. Dit wordt waargenomen als toename in de polsslag, verhoging van de bloeddruk en/of meer symptomen. Als dergelijke effecten optreden, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), convulsieve aandoeningen of thyreotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta₂‑adrenerge agonisten. Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, linkerventrikelfalen volgens New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV, aritmie, hypertensie die niet onder controle was, cerebrovasculaire ziekte of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom en patiënten behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, werden uitgesloten van studies binnen het klinisch ontwikkelingsprogramma voor indacaterol/mometasonfuroaat. Daarom worden de veiligheidsuitkomsten bij deze patiëntengroepen beschouwd als niet bekend. Hoewel is gemeld dat bèta₂‑adrenerge agonisten elektrocardiografische (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QT-interval en ST-segmentdepressie, is niet bekend wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is. Langwerkende bèta₂‑adrenerge agonisten (LABA) of LABA-bevattende combinatieproducten zoals Atectura Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden. Hypokaliëmie met bèta-agonisten Bèta₂‑adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. De daling van de serumkaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5). Klinisch relevante hypokaliëmie is niet waargenomen in klinische studies met indacaterol/mometasonfuroaat bij de aanbevolen therapeutische dosis. Hyperglykemie Inhalatie van hoge doses bèta₂‑adrenerge agonisten en corticosteroïden kan een stijging van de plasmaglucosespiegel veroorzaken. Na het starten van de behandeling, moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2. Preventie van orofaryngeale infecties Om het risico op orofaryngeale candida-infectie te verminderen, moeten patiënten geadviseerd worden om hun mond te spoelen of te gorgelen met water zonder dit in te slikken of hun tanden te poetsen na het inhaleren van de voorgeschreven dosis. Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven. De kans dat deze effecten optreden is veel kleiner dan met orale corticosteroïden en de effecten kunnen variëren per patiënt en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract (staar), glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van astma wordt behouden. Gezichtsstoornissen kunnen gemeld worden bij systemisch en topisch (inclusief intranasaal, geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Er moet overwogen worden om patiënten met symptomen zoals wazig zien of andere gezichtsstoornissen door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken van gezichtsstoornissen, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centraal sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Wat is Atectura Breezhaler en hoe werkt het?
Atectura Breezhaler bevat twee werkzame stoffen die indacaterol en mometasonfuroaat worden genoemd.

Indacaterol behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatatoren (luchtwegverwijders) wordt genoemd. Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt om de luchtwegen te openen waardoor lucht makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer het regelmatig wordt geïnhaleerd, helpt het bij het open houden van de kleine luchtwegen.

Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of steroïden) wordt genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie (ontsteking) van de kleine luchtwegen in de longen en verlichten zo geleidelijk de ademhalingsproblemen. Corticosteroïden helpen ook om astma-aanvallen te voorkomen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atectura Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor astma bij volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar.

Astma is een ernstige, chronische longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen samentrekken (bronchoconstrictie) en ontstoken raken. De klachten komen en gaan, en zijn onder meer kortademigheid, piepende ademhaling, strak gevoel op de borst en hoest.

U moet Atectura Breezhaler iedere dag gebruiken, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen heeft of andere klachten van astma. Dagelijks gebruik zorgt ervoor dat het geneesmiddel uw astma goed onder controle houdt. Gebruik dit geneesmiddel niet om verlichting te krijgen bij een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.

Als u vragen heeft over hoe Atectura Breezhaler werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als acetaat) en mometasonfuroaat.Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgramElke capsule bevat 173 microgram indacaterolacetaat (gelijk aan 150 microgram indacaterol) en 80 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) is gelijk aan 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.

Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgramElke capsule bevat 173 microgram indacaterolacetaat (gelijk aan 150 microgram indacaterol) en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) is gelijk aan 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.

Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgramElke capsule bevat 173 microgram indacaterolacetaat (gelijk aan 150 microgram indacaterol) en 320 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) is gelijk aan 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.

De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Atectura Breezhaler bevat lactose").

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• u heeft hartproblemen, zoals een onregelmatige of snelle hartslag;

• u heeft schildklierproblemen;

• u heeft ooit te horen gekregen dat u diabetes of een hoge bloedsuiker heeft;

• u heeft last van epileptische aanvallen of toevallen;

• u heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed;

• u heeft ernstige leverproblemen;

• u heeft longtuberculose (TB) of een andere langdurige of onbehandelde infectie.

Tijdens behandeling met Atectura Breezhaler

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande heeft:

• beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het gebruiken van Atectura Breezhaler (verschijnselen dat het geneesmiddel onverwacht de luchtwegen vernauwt, bekend als paradoxaal bronchospasme);

• moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atectura Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen. Dit zijn onder andere: diuretica (plasmiddelen: middelen die de urineproductie verhogen en die gebruikt kunnen worden bij hoge bloeddruk, bijv. hydrochloorthiazide), andere luchtwegverwijders zoals methylxanthinen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (bijv. theofylline) of corticosteroïden (bijv. prednisolon);

• tricyclische antidepressiva of monoamine-oxidaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressies);

• geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Atectura Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen); als u die tegelijkertijd gebruikt, kan dat het risico op mogelijke bijwerkingen verhogen;

• gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen aangezien het bijwerkingen kan versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande heeft:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - zwelling van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)

Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - zere keel, loopneus (nasofaryngitis) - plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en beklemmend gevoel op de borst met piepen of hoesten (astmaexacerbatie) - pijn in de mond en/of keel (orofaryngeale pijn)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - stemverandering (heesheid) - verstopte neus, niezen, hoesten (bovenste luchtweginfectie) - hoofdpijn - pijn in spieren, botten of gewrichten (verschijnselen van musculoskeletale pijn)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - snelle hartslag - mondspruw (verschijnsel van candidiasis) - hoge suikerspiegel in het bloed (hyperglykemie) - spierspasme - jeukende huid - huiduitslag (rash) - vertroebeling van de lens van uw ogen (verschijnselen van cataract/staar) - wazig zien

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens voorhanden over het gebruik van Atectura Breezhaler of de afzonderlijke bestanddelen ervan (indacaterol en mometasonfuroaat) bij zwangere vrouwen om te kunnen bepalen of er een risico bestaat. Indacaterol was niet teratogeen bij ratten en konijnen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3). Bij dieronderzoek naar reproductietoxiciteit bij drachtige muizen, ratten en konijnen, veroorzaakte mometasonfuroaat een verhoogd aantal foetale misvormingen en een verlaagde foetale overleving en groei. Net als andere geneesmiddelen die bèta2‑adrenerge agonisten bevatten, kan indacaterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder. Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Er is geen informatie voorhanden over de aanwezigheid van indacaterol of mometasonfuroaat in moedermelk bij de mens, over de effecten op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten op de melkproductie. Andere inhalatiecorticosteroïden die vergelijkbaar zijn met mometasonfuroaat worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Indacaterol (en de metabolieten daarvan) en mometasonfuroaat zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wezen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Atectura Breezhaler moet u gebruiken?
De Atectura Breezhaler-capsules zijn er in drie verschillende sterktes. Uw arts bepaalt welke sterkte het best is voor u.

De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag. U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren. Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.

U moet Atectura Breezhaler iedere dag gebruiken, zelfs wanneer u geen last heeft van uw astma.

Wanneer moet u Atectura Breezhaler inhaleren?
Inhaleer dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit helpt om uw astmaklachten overdag en 's nachts onder controle te houden. Ook zult u er zo gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.

Hoe inhaleert u Atectura Breezhaler?

Atectura Breezhaler is voor inhalatie.
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules die het geneesmiddel bevatten. Met de inhalator kunt u het geneesmiddel dat in de capsule zit, inhaleren. Gebruik de capsules enkel en alleen met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de blisterverpakking bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Verwijder de achterkant van de blisterverpakking om deze te openen, druk de capsule niet door de folie.
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe inhalator die bij deze nieuwe verpakking wordt geleverd.
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Slik de capsules niet in.
Lees de gebruiksinstructies aan de achterkant van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Als uw klachten niet verbeteren
Als uw astma niet beter wordt of zelfs slechter wordt nadat u Atectura Breezhaler bent gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk contact met uw arts of ziekenhuis opnemen voor advies. Het kan zijn dat u dan medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één. Inhaleer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Inhaleer geen twee dosissen op dezelfde dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Uw astmaklachten kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.