Zeposia 0,23mg/0,46mg Startpack Caps 7

Bradyaritmie Instellen van de behandeling met ozanimod Vóór aanvang van de behandeling met ozanimod dient bij alle patiënten een elektrocardiogram (ECG) te worden uitgevoerd om te bepalen of er vooraf bestaande hartafwijkingen aanwezig zijn. Bij patiënten met bepaalde vooraf bestaande aandoeningen is monitoring aanbevolen bij toediening van de eerste dosis (zie hieronder). Starten met ozanimod kan tot tijdelijke verlagingen van de hartfrequentie leiden (zie rubriek 4.8 en 5.1). Daarom dient het schema voor initiële dosisverhoging te worden gevolgd, aan de hand waarvan de onderhoudsdosis (0,92 mg) op dag 8 wordt bereikt (zie rubriek 4.2). Na toediening van de startdosis van 0,23 mg ozanimod begon de hartfrequentie te dalen in uur 4. De grootste gemiddelde daling vond plaats in uur 5 en de uitgangswaarde werd opnieuw benaderd in uur 6. Bij voortzetting van de dosisverhoging waren er geen klinisch relevante verlagingen van de hartfrequentie. Een hartfrequentie van minder dan 40 slagen per minuut werd niet waargenomen. De verlaging van de hartfrequentie als gevolg van ozanimod kan, indien nodig, worden omgekeerd door middel van parenterale doses atropine of isoprenaline. Vanwege de kans op additieve effecten op verlaging van de hartfrequentie is voorzichtigheid geboden wanneer ozanimod wordt ingesteld bij patiënten die behandeld worden met een bètablokker of een calciumkanaalblokker (bijv. diltiazem en verapamil). Behandeling met bètablokkers en calciumkanaalblokkers kan worden ingesteld bij patiënten die behandeld worden met stabiele doses ozanimod. Gelijktijdige toediening van ozanimod bij patiënten die behandeld worden met een bètablokker in combinatie met een calciumkanaalblokker is niet onderzocht (zie rubriek 4.5). Monitoring bij toediening van de eerste dosis bij patiënten met bepaalde vooraf bestaande hartaandoeningen Wegens het risico op voorbijgaande verlagingen van de hartfrequentie bij aanvang van de behandeling met ozanimod wordt aanbevolen gedurende 6 uur na toediening van de eerste dosis te controleren op klachten en verschijnselen van symptomatische bradycardie bij patiënten met een hartfrequentie in rust van <� 55 slagen/min, tweedegraads [Mobitz‑type I, Wenckebachblok)] AV‑blok of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (zie rubriek 4.3). Patiënten moeten gedurende deze periode van 6 uur elk uur worden gemonitord met meting van de pols en bloeddruk. Vóór en na deze periode van 6 uur wordt aanbevolen een ECG uit te voeren. Aanvullende monitoring wordt aanbevolen bij patiënten als er 6 uur na toediening sprake is van: • een hartfrequentie van minder dan 45 slagen/min; • een hartfrequentie die het laagste is na de toediening, wat erop wijst dat de maximale verlaging van de hartfrequentie mogelijk nog niet heeft plaatsgevonden; • aanwijzingen voor een nieuw tweedegraads of hoger AV‑blok op het ECG dat 6 uur na toediening is uitgevoerd; • een QTc‑tijd ≥ 500 msec. In deze gevallen dient een gepaste behandeling te worden ingesteld en de observatie te worden voortgezet totdat de symptomen/bevindingen verdwenen zijn. Indien medische behandeling nodig is, dient de controle gedurende de nacht te worden voortgezet en dient na de tweede dosis ozanimod opnieuw een controleperiode van 6 uur plaats te vinden. Bij de volgende patiënten dient vóór aanvang van ozanimod een cardioloog te worden geraadpleegd om te beslissen of ozanimod veilig kan worden ingesteld en om de meest geschikte controlestrategie te bepalen: • voorgeschiedenis van hartstilstand, cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie of ernstige onbehandelde slaapapneu, een voorgeschiedenis van recidiverende syncope of symptomatische bradycardie; • vooraf bestaande, significant verlengde QT‑tijd (QTc van meer dan 500 msec) of andere risico's op een verlengde QT‑tijd, en patiënten die andere geneesmiddelen dan bètablokkers en calciumkanaalblokkers gebruiken die bradycardie kunnen versterken; • patiënten die antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) gebruiken, die in verband zijn gebracht met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie; het gebruik van ozanimod is bij deze patiënten niet onderzocht. Leverletsel Verhogingen van aminotransferasen, gammaglutamyltransferase (GGT) en bilirubine zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ozanimod (zie rubriek 4.8). Klinisch significant leverletsel is na het in de handel brengen opgetreden bij patiënten die behandeld werden met ozanimod. Tekenen van leverletsel, waaronder verhoogde leverenzymen in serum en verhoogd totaal bilirubine, zijn al vanaf tien dagen na de eerste dosis opgetreden. Ernstig leverletsel kan leiden tot de noodzaak van een levertransplantatie (zie rubriek 4.8). Vóór aanvang van de behandeling met ozanimod dienen recente (d.w.z. in de afgelopen 6 maanden gemeten) transaminase‑ en bilirubinespiegels beschikbaar te zijn. Bij afwezigheid van klinische symptomen dienen levertransaminase‑ en bilirubinespiegels te worden gecontroleerd in maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de behandeling en vervolgens periodiek. Bij levertransaminasespiegels hoger dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN) dient vaker te worden gecontroleerd, waaronder op bilirubine in serum en alkalische fosfatase (AF). Bij bevestiging van levertransaminasespiegels hoger dan 5 maal de ULN, of ten minste 3 maal de ULN die in verband wordt gebracht met een verhoging van bilirubine in serum van ten minste 2 maal de ULN, dient de behandeling met ozanimod te worden onderbroken en mag deze pas worden hervat wanneer de levertransaminasewaarden genormaliseerd zijn (ook als een alternatieve oorzaak voor de leverfunctiestoornis wordt ontdekt). Bij patiënten bij wie symptomen ontstaan die op een leverfunctiestoornis wijzen, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, abdominale pijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd en dient de behandeling met ozanimod te worden stopgezet indien significant leverletsel wordt bevestigd. Hervatting van de behandeling hangt af van het al dan niet vaststellen van een andere oorzaak van leverletsel en het al dan niet opwegen van de voordelen van hervatting van de behandeling voor de patiënt tegen de risico's op recidivering van de leverfunctiestoornis. Patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening kunnen een verhoogd risico lopen op een verhoging van leverenzymen wanneer zij behandeld worden met ozanimod (zie rubriek 4.2). Ozanimod is niet onderzocht bij patiënten met ernstig, vooraf bestaand leverletsel (Child‑Pugh‑klasse C) en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3). Immunosuppressieve effecten Ozanimod heeft een immunosuppressief effect waardoor patiënten een verhoogd risico op infecties hebben, waaronder opportunistische infecties, en kan het risico op het ontstaan van maligniteiten, waaronder maligniteiten van de huid, verhogen. Artsen dienen patiënten nauwlettend te controleren, vooral patiënten met gelijktijdige aandoeningen of bekende factoren, zoals eerdere immunosuppressieve behandeling. Bij een vermoeden van dit risico dient stopzetting van de behandeling per geval door de arts te worden overwogen (zie rubriek 4.3). Infecties Ozanimod veroorzaakt een gemiddelde afname van het aantal lymfocyten in het perifere bloed tot ongeveer 45% van de uitgangswaarden door een reversibele retentie van lymfocyten in lymfoïde weefsels. Ozanimod kan daardoor de gevoeligheid voor infecties verhogen (zie rubriek 4.8). Vóór aanvang van de behandeling met ozanimod dient een recent bepaalde (d.w.z. in de afgelopen 6 maanden of na stopzetting van eerdere behandeling voor MS of CU) volledige bloedtelling, met onder andere een lymfocytentelling, te zijn verkregen. Er wordt ook aanbevolen om periodiek tijdens de behandeling een volledige bloedtelling uit te voeren. Een absoluut lymfocytenaantal <� 0,2 x 10^9/l dient, indien bevestigd, te leiden tot een onderbreking van de behandeling met ozanimod totdat de waarden gestegen zijn tot > 0,5 x 10^9/l; op dat punt kan hervatting van de behandeling met ozanimod worden overwogen. Bij patiënten met een actieve infectie dient het begin van de toediening van ozanimod te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om symptomen van een infectie onmiddellijk aan hun arts te melden. Bij patiënten die tijdens de behandeling symptomen van een infectie hebben, dienen effectieve diagnostische en therapeutische strategieën te worden toegepast. Als een patiënt een ernstige infectie krijgt, dient een onderbreking van de behandeling met ozanimod te worden overwogen. Omdat de eliminatie van ozanimod na stopzetting van de behandeling tot 3 maanden kan duren, dient de controle op infecties gedurende deze periode te worden voortgezet. Eerdere en gelijktijdige behandeling met antineoplastische, niet‑corticosteroïde immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën In klinisch onderzoek naar MS en CU mochten patiënten die ozanimod kregen niet gelijktijdig behandeld worden met antineoplastische, niet‑corticosteroïde immunosuppressieve (bijv. azathioprine en 6‑mercaptopurine bij CU) of immunomodulerende therapieën die gebruikt worden voor de behandeling van MS en CU. Gelijktijdig gebruik van ozanimod met een van deze therapieën zal naar verwachting het risico op immunosuppressie verhogen en moet worden vermeden. In klinisch onderzoek naar CU was gelijktijdig gebruik van corticosteroïden toegestaan en leek dit geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van ozanimod, hoewel de langetermijn gegevens over gelijktijdig gebruik van ozanimod en corticosteroïden nog steeds beperkt zijn. Wanneer van immunosuppressiva naar ozanimod wordt overgeschakeld, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme om een additief effect op het immuunsysteem te vermijden en tegelijk het risico op reactivering van de ziekte zoveel mogelijk te beperken. Behandeling met ozanimod kan doorgaans onmiddellijk na stopzetting van interferon (IFN) of glatirameer worden ingesteld. Progressieve multifocale leuko‑encefalopathie (PML) PML is een opportunistische virale infectie van de hersenen, die veroorzaakt wordt door het John Cunningham‑virus (JCV), die voornamelijk voorkomt bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn en die tot de dood of ernstige invaliditeit kan leiden. PML is gemeld bij patiënten die werden behandeld met ozanimod (zie rubriek 4.8). PML veroorzaakt door een JCV‑infectie is in verband gebracht met een aantal risicofactoren (bijv. polytherapie met immunosuppressiva, ernstig immuungecompromitteerde patiënten). Kenmerkende symptomen die gepaard gaan met PML zijn van diverse aard, verergeren in de loop van dagen tot weken en bestaan onder andere uit progressieve zwakte aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van ledematen, visusstoornissen en veranderingen in het denken, het geheugen en de oriëntatie met verwardheid en veranderingen in persoonlijkheid als gevolg. Artsen dienen waakzaam te zijn voor klinische symptomen of MRI‑bevindingen die kunnen wijzen op PML. MRI‑bevindingen kunnen duidelijk zijn voordat er sprake is van klinische klachten of verschijnselen. Bij een vermoeden van PML, moet de behandeling met ozanimod worden onderbroken totdat PML uitgesloten is. Als PML wordt bevestigd, moet de behandeling met ozanimod worden gestaakt. Immuunreconstitutie‑ontstekingssyndroom (IRIS) is gemeld bij MS‑patiënten die werden behandeld met S1P‑receptormodulatoren, PML ontwikkelden en vervolgens stopten met de behandeling. IRIS manifesteert zich als een klinische achteruitgang in de toestand van de patiënt die snel kan verlopen, kan leiden tot ernstige neurologische complicaties of overlijden en vaak gepaard gaat met karakteristieke veranderingen op MRI. De tijd tot het optreden van IRIS bij patiënten met PML was meestal weken tot maanden na stopzetting van de S1P‑receptormodulator. Er moet worden gecontroleerd op de ontwikkeling van IRIS en de bijbehorende ontsteking moet op gepaste manier worden behandeld. Vaccinaties Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties bij patiënten die behandeld worden met ozanimod. Het gebruik van levende, verzwakte virusvaccins dient te worden vermeden tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling met ozanimod. Indien vaccinatie met een levend, verzwakt vaccin noodzakelijk is, dient dit ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling met ozanimod te worden toegediend. Het wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met ozanimod patiënten zonder bewezen immuniteit voor varicellazostervirus (VZV) te vaccineren tegen VZV. Huidneoplasmata De helft van de neoplasmata die zijn gemeld met ozanimod in de gecontroleerde fase III‑onderzoeken naar MS, bestond uit niet‑melanome huidmaligniteiten. Basocellulair carcinoom was het meest voorkomende huidneoplasma en is met een vergelijkbare incidentie gemeld in de groep die ozanimod kreeg in combinatie (0,2%, 3 patiënten) en de groep die IFN β‑1a kreeg (0,1%, 1 patiënt). Bij patiënten die behandeld werden met ozanimod in gecontroleerde klinische onderzoeken naar CU had één patiënt (0,2%) plaveiselcelcarcinoom van de huid, in de inductieperiode, en één patiënt (0,4%) basaalcelcarcinoom, in de onderhoudsperiode. Er waren geen gevallen bij patiënten die placebo kregen. Aangezien er een mogelijk risico op maligne huidtumoren bestaat, dienen patiënten die behandeld worden met ozanimod te worden gewaarschuwd zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht. Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV‑B‑straling of PUVA‑fotochemotherapie krijgen. Macula‑oedeem Bij gebruik van ozanimod is macula‑oedeem met of zonder visuele symptomen waargenomen (zie rubriek 4.8) bij patiënten met vooraf bestaande risicofactoren of comorbide aandoeningen. Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis of diabetes mellitus of een onderliggende/gelijktijdige retinale aandoening lopen een verhoogd risico op macula‑oedeem (zie rubriek 4.8). Het wordt aanbevolen bij patiënten met diabetes mellitus, uveïtis of een voorgeschiedenis van een retinale aandoening vóór aanvang van de behandeling met ozanimod een oftalmologisch onderzoek te verrichten en gedurende de behandeling controle‑onderzoeken uit te voeren. Oogheelkundige beoordeling moet worden uitgevoerd bij patiënten die visuele symptomen van macula‑oedeem ervaren en, indien bevestigd, moet de behandeling met ozanimod worden stopgezet. Bij het beslissen of de behandeling met ozanimod na resolutie dient te worden hervat, dient rekening te worden gehouden met de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt. Posterieure‑reversibele‑encefalopathiesyndroom (PRES) PRES is een syndroom dat gekenmerkt wordt door het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, insulten en verminderd gezichtsvermogen. De symptomen van PRES zijn doorgaans reversibel, maar kunnen tot een ischemische beroerte of hersenbloeding leiden. In gecontroleerd klinisch onderzoek naar MS met ozanimod is één geval van PRES gemeld bij een patiënt met Guillain‑Barré‑syndroom. Bij een vermoeden van PRES dient de behandeling met ozanimod te worden stopgezet. Effecten op de bloeddruk In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en CU is hypertensie vaker gemeld bij patiënten die met ozanimod behandeld werden dan bij patiënten die met IFN β‑1a intramusculair (i.m.) (MS) of placebo (CU) behandeld werden en patiënten die gelijktijdig ozanimod en SSRI's of SNRI's kregen (zie rubriek 4.8). Tijdens de behandeling met ozanimod dient de bloeddruk regelmatig te worden gecontroleerd. Respiratoire effecten Ozanimod dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige respiratoire aandoening, longfibrose of chronisch obstructieve longziekte. Gelijktijdige geneesmiddelentoediening Gelijktijdige toediening van remmers van monoamineoxidase (MAO), of een CYP2C8‑inductor (rifampicine) met ozanimod wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Vrouwen die zwanger kunnen worden Wegens risico voor de foetus is ozanimod gecontra‑indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Vóór aanvang van de behandeling moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ingelicht worden over dit risico voor de foetus, moet van hen een negatieve zwangerschapstest zijn verkregen en moeten zij effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in de controlelijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Terugkeer van ziekteactiviteit van MS na stopzetting van de behandeling met ozanimod In zeldzame gevallen is na stopzetting van de behandeling met een andere S1P‑receptormodulator melding gemaakt van ernstige exacerbatie van de ziekte, waaronder rebound van de ziekte. In het langdurige ozanimod‑extensieonderzoek na permanente stopzetting van ozanimod, werd voor 3,3% van de patiënten een klinische terugval gerapporteerd. Geen van hen had ernstige exacerbatie van de ziekte of een ernstige toename van de invaliditeit. Patiënten moeten worden geobserveerd op terugkeer van ziekteactiviteit na stopzetting van de behandeling met ozanimod en zo nodig moet een gepaste behandeling worden ingesteld. Na stopzetting van ozanimod in verband met PML, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van immuunreconstitutie‑ontstekingssyndroom (PML‑IRIS) (zie 'Progressieve multifocale leuko‑encefalopathie' hierboven). Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Kaliumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Multipele sclerose

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) met actieve ziekte, zoals gedefinieerd aan de hand van klinische kenmerken of kenmerken zichtbaar op beeldvorming.

Colitis ulcerosa

Zeposia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biologisch geneesmiddel.

Elke harde capsule bevat 0,23 mg ozanimod (als hydrochloride). Elke harde capsule bevat 0,46 mg ozanimod (als hydrochloride). Elke harde capsule bevat 0,92 mg ozanimod (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn - Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. - Omhulsel van de capsule: ▪ Elke capsule van 0,23 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). ▪ Elke capsule van 0,46 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). ▪ Elke capsule van 0,92 mg bevat gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). - Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), schellak (E904), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammoniakoplossing (E527), kaliumhydroxide (E525).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zeposia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Zeposia kan namelijk invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Zeposia werkt. Voordat u dit middel inneemt, moet u in ieder geval uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: - geneesmiddelen die de afweer van uw lichaam onderdrukken of wijzigen (bijv. ciclosporine); - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van MS, zoals alemtuzumab, bèta‑interferon, dimethylfumaraat, glatirameeracetaat, mitoxantron, natalizumab of teriflunomide; - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van colitis ulcerosa, zoals azathioprine en 6‑mercaptopurine; - gemfibrozil om de hoeveelheid vetten en cholesterol in het bloed te verminderen; - clopidogrel, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen; - rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose en andere ernstige infecties; - geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers genaamd, voor de behandeling van depressie (bijv. fenelzine) of de ziekte van Parkinson (bijv. selegiline); - geneesmiddelen die uw hartslag vertragen (zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers); - een bepaald type vaccins. Levende, verzwakte vaccins moeten worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen opmerkt die hieronder vermeld staan:

• Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• trage hartslag
• urineweginfectie
• verhoging van de bloeddruk

• Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - allergische reactie – een teken hiervan kan huiduitslag zijn - wazig zien (macula-oedeem)

• Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 2) - leverletsel

Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Zeposia is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

o een immunodeficiënte toestand die leidt tot een verhoogd risico op systemische opportunistische infecties;

o ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties zoals hepatitis en tuberculose;

o actieve maligniteiten;

o ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);

o myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist of hartfalen klasse III/IV volgens de New York Heart Association (NYHA) in de afgelopen 6 maanden;

o een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tweedegraads AV-blok type II of derdegraads AV-blok of sicksinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft;

o tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken;

o overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Gebruik Zeposia niet tijdens de zwangerschap, als u zwanger probeert te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen doeltreffende anticonceptie gebruikt. Als Zeposia tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, bestaat er een risico op schade aan de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u inlichten over dit risico voordat u met de behandeling met Zeposia begint en zal hij/zij u vragen een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Zeposia en gedurende ten minste 3 maanden nadat u met Zeposia bent gestopt. Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Uw arts zal u een kaart geven met uitleg over waarom u niet mag zwanger worden tijdens de behandeling met Zeposia.

Als u tijdens het gebruik van Zeposia zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal besluiten de behandeling stop te zetten (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel' in rubriek 3). Er zal gespecialiseerde prenatale controle worden uitgevoerd.

Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Zeposia. Zeposia kan in de moedermelk terechtkomen en er bestaat een risico op ernstige bijwerkingen voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zeposia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zeposia bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zeposia bevat kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen? Wanneer u Zeposia begint in te nemen, moet u met een lage dosis beginnen en die geleidelijk verhogen om een mogelijk vertragend effect op uw hartslag te verminderen.

• U krijgt een 'startverpakking' om u te helpen de behandeling op deze manier op te starten. Deze startverpakking bevat:
• 4 lichtgrijze capsules met 0,23 mg ozanimod. Van deze capsules neemt u op dag 1 tot en met 4 van de behandeling één capsule in.
• 3 lichtgrijs‑met‑oranje capsules met 0,46 mg ozanimod. Van deze capsules neemt u op dag 5, 6 en 7 één capsule in.
• Op dag 8 en daarna, wanneer u de 'startverpakking' heeft opgebruikt, zet u de behandeling voort met een 'onderhoudsverpakking' met oranje capsules die elk de aanbevolen dosis van 0,92 mg ozanimod bevatten. U zet de gewone behandeling voort met één capsule van 0,92 mg per dag. Als u lichte of matige chronische (=lange tijd, vaak gaat het niet meer over) leverproblemen heeft, moet uw arts uw 'onderhoudsdosis' mogelijk verlagen naar één capsule van 0,92 mg om de andere dag.

Hoe neemt u dit middel in?

• Zeposia is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
• Slik de capsule in zijn geheel door.
• U kunt de capsule met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een of meer doses vergeet tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling met Zeposia, bespreek dan met uw arts hoe u uw behandeling moet hervatten.
• Als u een dosis van dit middel bent vergeten na de eerste 14 dagen van de behandeling met Zeposia, neem deze dosis dan in zodra u eraan denkt. Als u de dosis echter de hele dag bent vergeten in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

• Bespreek met uw arts hoe u uw behandeling moet hervatten wanneer u met de inname van dit middel gestopt bent:

  • gedurende 1 dag of meer tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling;
  • gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen tussen dag 15 en dag 28 van de behandeling;
  • gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen na dag 28 van de behandeling.

U moet opnieuw starten met de 'startverpakking'.

Zeposia blijft in uw lichaam aanwezig tot 3 maanden nadat u met het gebruik bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen (aantal lymfocyten) kan tijdens deze periode ook laag blijven en de bijwerkingen die beschreven staan in deze bijsluiter kunnen nog steeds optreden (zie rubriek 2 en 'Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat uw MS verergert nadat u de behandeling met Zeposia heeft stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.