Sotyktu 6mg Filmomh Tabl 28

Infecties Deucravacitinib kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8). Behandeling met deucravacitinib mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of toereikend wordt behandeld (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden als u het gebruik van deucravacitinib overweegt bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties. Patiënten die worden behandeld met deucravacitinib moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer tekenen of symptomen optreden die kunnen wijzen op een infectie. Als een patiënt een klinisch belangrijke infectie ontwikkelt of niet reageert op standaard behandeling, moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden en mag deucravacitinib pas weer worden gegeven wanneer de infectie is verdwenen. <...> Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Voordat behandeling met deucravacitinib wordt gestart, moeten patiënten worden onderzocht op tuberculose. Deucravacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3). Behandeling voor latente tuberculose moet worden gestart voordat deucravacitinib wordt toegediend. Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van behandeling met deucravacitinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een toereikend behandeltraject niet kan worden bevestigd. Patiënten die deucravacitinib krijgen, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose. <...> Maligniteiten Maligniteiten, waaronder lymfomen en niet‑melanoom huidkanker (NMSC), werden waargenomen in klinische onderzoeken met deucravacitinib. Het is niet bekend of tyrosinekinase 2 (TYK2)‑remming in verband kan worden gebracht met de bijwerkingen van JAK‑remming (Janus Kinase). In een groot gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar een JAK‑remmer bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor werden hogere percentages maligniteiten, met name longkanker, lymfoom en NMSC, waargenomen met een JAK‑remmer in vergelijking met tumornecrosefactor (TNF)‑remmers. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om het mogelijke verband tussen blootstelling aan deucravacitinib en het ontwikkelen van maligniteiten te beoordelen. Beoordelingen van de veiligheid op de lange termijn zijn nog gaande. De risico's en voordelen van behandeling met deucravacitinib moeten worden afgewogen voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten. <...> Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (major adverse cardiovascular events; MACE), diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Het is niet bekend of TYK2-remming in verband kan worden gebracht met de bijwerkingen van JAK-remming. In een groot gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar een JAK‑remmer bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor werden hogere percentages MACE, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet‑fataal myocardinfarct en niet‑fataal cerebrovasculair accident, en een dosisafhankelijk hoger percentage veneuze trombo‑embolie waaronder DVT en PE waargenomen met een JAK-remmer, in vergelijking met TNF‑remmers. Een verhoogd risico op MACE, DVT en PE werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met deucravacitinib. Beoordelingen van de veiligheid op de lange termijn van deucravacitinib zijn nog gaande. De risico's en voordelen van behandeling met deucravacitinib moeten worden afgewogen voordat de behandeling bij patiënten wordt gestart. <...> Vaccinaties Voordat behandeling met deucravacitinib wordt gestart, moet worden overwogen om alle vaccinaties die bij de leeftijd passen, af te ronden volgens de huidige vaccinatierichtlijnen. Het gebruik van levend-verzwakte vaccins bij patiënten die worden behandeld met deucravacitinib moet worden vermeden. De respons op levende of niet-levende vaccins is niet beoordeeld. <...> Hulpstoffen Lactose Dit middel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

SOTYKTU is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling

Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg deucravacitinib.

Klinisch onderzoek wijst erop dat deucravacitinib geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties heeft wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met de volgende andere geneesmiddelen en daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig.

Invloed van deucravacitinib op andere geneesmiddelen

Deucravacitinib heeft geen betekenisvolle invloed op plasmablootstelling van rosuvastatine (substraat van 'breast cancer resistance protein' [BCRP] en OATP), methotrexaat (substraat van BCRP en andere transporteiwitten), mycofenolaatmofetil (MMF) (CES1- en 2-substraat) of orale anticonceptiva (norethisteronacetaat en ethinylestradiol).

Invloed van andere geneesmiddelen op deucravacitinib

Geneesmiddelen die remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen of transporteiwitten, zoals cyclosporine (duale remmer van P-glycoproteïne [P-gp]/BCRP]), fluvoxamine (krachtige CYP1A2-remmer), ritonavir (matige CYP1A2-inductor), diflunisal (uridineglucuronyltransferase (UGT)1A9-remmer), pyrimethamine (OCT1-remmer), famotidine (H2-receptorantagonist) of rabeprazol (protonpompremmer) hebben geen betekenisvolle invloed op de plasmablootstelling aan deucravacitinib (zie rubriek 5.2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - infectie van de bovenste luchtwegen (neus en keel) met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - virusinfectie van de mond (zoals koortsblaasjes) - een verhoogd niveau van een enzym in uw bloed, dat creatinefosfokinase (CPK) wordt genoemd - aften - acneachtige uitslag - ontsteking van haarzakjes

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - gordelroos (herpes zoster)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Klinisch belangrijke, actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op de baby.

De aanbevolen dosis is 6 mg, eenmaal daags oraal ingenomen. Als een patiënt na 24 weken behandeling geen verbetering vertoont, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen. De respons van de patiënt op de behandeling moet regelmatig beoordeeld worden.