Rocephine Amp Im 1 X 1g + Solv

Ceftriaxon Overgevoeligheidsreacties Voor alle bèta-lactam-antibiotica geldt dat er ernstige en soms dodelijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties kunnen ook leiden tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die kan resulteren in een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Bij ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met ceftriaxon onmiddellijk worden stopgezet en moeten er passende noodmaatregelen getroffen worden. Voor aanvang van de behandeling dient te worden nagegaan of de patiënt in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op ceftriaxon, een andere cefalosporine of een ander type bèta-lactam-antibioticum. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ceftriaxon bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor andere bèta-lactam-antibiotica. Er zijn ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, lyell-syndroom/toxische epidermale necrolyse) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld tijdens de behandeling met ceftriaxon, maar de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (zie rubriek 4.8). Interactie met calciumhoudende producten Er zijn, bij premature en voldragen neonaten jonger dan 1 maand, gevallen beschreven van dodelijke reacties met neerslag van calcium-ceftriaxon in de longen en nieren. Bij minimaal één van deze gevallen waren ceftriaxon en calcium op verschillende momenten en via verschillende intraveneuze lijnen toegediend. De beschikbare wetenschappelijke gegevens bevatten geen meldingen van bevestigde neerslag in de bloedvaten bij patiënten, anders dan neonaten, die behandeling met ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen of andere calciumhoudende producten hebben ondergaan. Bij in-vitro-onderzoek is aangetoond dat de kans op neerslag van ceftriaxon-calcium bij neonaten groter is dan bij andere leeftijdsgroepen. Voor patiënten van alle leeftijdsgroepen geldt dat ceftriaxon niet gemengd of gelijktijdig toegediend mag worden met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, zelfs niet als de producten via verschillende infuuslijnen of op verschillende infusieplaatsen worden toegediend. Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend indien er infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of indien de infuuslijnen tussen de verschillende infusies vervangen of grondig met een fysiologische zoutoplossing gespoeld worden om neerslagvorming te voorkomen. Voor patiënten bij wie continue infusie van totale parenterale voeding (TPV) met calciumhoudende oplossingen nodig is, kan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het gebruik van alternatieve antibacteriële behandelingen zonder een dergelijk risico van neerslagvorming mogelijk willen overwegen. Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht voor een patiënt bij wie continue toediening van parenterale voeding nodig is, kunnen de TPV-oplossing en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend indien hiervoor afzonderlijke infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt. Een andere mogelijkheid is om de infusie van de TPV-oplossing te onderbreken voor de duur van de infusie van ceftriaxon en de infuuslijnen tussen infusies van de verschillende oplossingen te spoelen (zie rubriek 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Rocephine bij neonaten, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen die vermeld zijn onder 'Dosering en wijze van toediening' (zie rubriek 4.2). Onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon, net als enkele andere cefalosporinen, ertoe kan leiden dat bilirubine zijn binding aan serumalbumine verliest. Rocephine is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen neonaten die risico lopen op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie (zie rubriek 4.3). Immuungemedieerde hemolytische anemie Er is immuungemedieerde hemolytische anemie waargenomen bij patiënten die behandeling ondergingen met antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse, waaronder Rocephine (zie rubriek 4.8). Bij zowel volwassenen als kinderen is melding gemaakt van ernstige, waaronder dodelijke, gevallen van hemolytische anemie tijdens het gebruik van Rocephine. Als een patiënt tijdens het gebruik van ceftriaxon anemie ontwikkelt, dient de diagnose cefalosporinegeassocieerde anemie te worden overwogen en het gebruik van ceftriaxon te worden gestaakt tot de oorzaak is achterhaald. Langdurige behandeling Bij behandeling gedurende langere tijd dient met regelmatige tussenpozen een compleet bloedonderzoek te worden verricht. Colitis/overmatige groei van ongevoelige micro-organismen Met antibacteriële stoffen geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen, waaronder ceftriaxon, gemeld, en kunnen in mate van ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Het is daarom belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die tijdens of na de toediening van ceftriaxon last krijgen van diarree (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen dient staking van de ceftriaxonbehandeling en toediening van een specifieke behandeling gericht tegen Clostridium difficile te worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend. Net als bij andere antibacteriële middelen zouden er superinfecties veroorzaakt door ongevoelige micro-organismen kunnen optreden. Ernstige nier- en leverinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie wordt nauwlettende klinische controle gericht op de veiligheid en werkzaamheid aangeraden (zie rubriek 4.2). Verstoring bij serologisch onderzoek Bij een antiglobulinetest (Coombs test) kan verstoring optreden, aangezien het gebruik van Rocephine tot een fout-positieve uitslag kan leiden. Ook kan gebruik van Rocephine tot een fout-positieve uitslag leiden bij het testen op galactosemie (zie rubriek 4.8). Gebruik van een niet-enzymatische meetmethode voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine zou ook een fout-positieve uitslag kunnen opleveren. Tijdens de behandeling met Rocephine dient voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine een enzymatische meetmethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.8). De geschatte bloedglucose waarden, verkregen met bepaalde bloedglucosemonitoring systemen, kunnen door de aanwezigheid van ceftriaxone incorrect lager zijn. Gelieve voor ieder systeem de gebruiksaanwijzingen te raadplegen. Indien nodig zullen alternatieve testmethodes worden gebruikt. Natrium Rocephine IM 1 g poeder + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat 85,4 mg natrium per injectieflacon van 1 g, overeenkomend met 4,3% door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Antibacterieel spectrum Ceftriaxon heeft een beperkt antibacterieel werkingsspectrum en is mogelijk niet geschikt voor gebruik als monotherapie ter behandeling van bepaalde soorten infecties, tenzij het desbetreffende pathogeen al is vastgesteld (zie rubriek 4.2). Bij polybacteriële infecties, waarbij zich onder de verdachte pathogenen ceftriaxonresistente organismen bevinden, moet de toediening van een additioneel antibioticum worden overwogen. Galstenen Wanneer op echobeelden schaduwen worden waargenomen, dient de aanwezigheid van calcium-ceftriaxonneerslag te worden overwogen. Op echobeelden van de galblaas zijn schaduwen waargenomen die ten onrechte werden aangezien voor galstenen. Deze werden vaker waargenomen bij gebruik van ceftriaxondoses van 1 g per dag of hoger. Met name bij de pediatrische patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Een dergelijke neerslag zal verdwijnen na het staken van de behandeling met ceftriaxon. Calcium-ceftriaxonneerslag is slechts zelden gepaard gegaan met symptomen. In symptomatische gevallen wordt conservatieve niet-chirurgische behandeling geadviseerd en het staken van de behandeling moet door de arts worden overwogen, gebaseerd op een specifieke inschatting van de baten en de risico's (zie rubriek 4.8). Cholestase Er zijn gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van een galwegobstructie, gemeld bij patiënten die met Rocephine werden behandeld (zie rubriek 4.8). Het merendeel van deze patiënten presenteerde zich met risicofactoren voor cholestase en sludgevorming, zoals eerdere intensieve behandeling, ernstige ziekte en gebruik van totale parenterale voeding. Het bestaan van een aanleiding of cofactor voor het ontstaan van Rocephine-gerelateerde neerslag in de galblaas of galwegen kan niet worden uitgesloten. Nierstenen Gevallen van nierstenen zijn gemeld, welke reversibel waren na het staken van de behandeling met ceftriaxon (zie rubriek 4.8). In symptomatische gevallen moet echografie worden uitgevoerd. Het gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen of hypercalciurie moet door de arts worden overwogen, gebaseerd op een specifieke inschatting van de voordelen en de risico's. Jarisch-herxheimerreactie (JHR) Enkele patiënten met spirocheetinfecties kunnen kort na het starten van de behandeling met ceftriaxon een jarisch-herxheimerreactie (JHR) krijgen. JHR is gewoonlijk een aandoening die zelf verdwijnt of symptomatisch behandeld kan worden. Behandeling met antibiotica dient niet gestopt te worden indien deze reactie optreedt. Encefalopathie Encefalopathie is gemeld bij gebruik van ceftriaxon (zie rubriek 4.8), met name bij oudere patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of aandoeningen van het centraal zenuwstelsel. Als met ceftriaxon geassocieerde encefalopathie wordt vermoed (bijvoorbeeld verminderd bewustzijnsniveau, veranderde geestelijke toestand, myoclonie, convulsies) moet stopzetting van de behandeling met ceftriaxon worden overwogen. Lidocaïne Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van lidocaïne (aanwezig in het oplosmiddel voor de intramusculaire injecties) bij patiënten met myasthenia gravis, epilepsie, verminderde hartgeleiding, congestief hartfalen, bradycardie of ademhalingsdepressie. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van lidocaïne in gevallen waar factoren bekend zijn om te interageren met lidocaïne en de beschikbaarheid ervan verhogen, het effect ervan versterken (b.v. fenytoïne) of de eliminatie ervan vertragen (b.v. in het geval van lever- of nierinsufficiëntie, waarbij de metabolieten van lidocaïne kunnen accumuleren). Intramusculaire toediening van lidocaïne kan resulteren in verhoogde creatininefosfokinase­concentraties, wat de diagnose van acuut myocardinfarct kan bemoeilijken. Er is bij dieren aangetoond dat lidocaïne porfyrigenisch is en gebruik ervan moet vermeden worden bij personen die aan porfyrie lijden. Bij neonaten is de optimale serumconcentratie van lidocaïne, waarbij toxiciteit zoals convulsies en hartritmestoornissen vermeden wordt, niet bekend.

Infecties

• Sepsis
• Meningitis
• Gedissemineerde borreliose van Lyme (vroegtijdige en laattijdige fasen)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn ceftriaxon en lidocaïne.

Elke flacon bevat 1 g (gram) ceftriaxonpoeder als ceftriaxonnatrium.

Elke ampul bevat 35 mg (milligram) lidocaïnehydrochloride in 3,5 ml. Het andere bestanddeel is water voor injecties.

Het substitutievolume van 1 g Rocephine is 0,71 ml in 1% lidocaïnehydrochloride oplossing. Dit vereist compensatie van het volume oplosmiddel als slechts een deel van de totale oplossing wordt afgemeten en toegediend (d.w.z. bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar en met een gewicht van minder dan 50 kg). Om een ​​ finale intramusculaire oplossing met een concentratie van 285 mg/ml te bereiden, reconstitueert u 1 g Rocephine in 2,9 ml 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing.

Rocephine mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met een ander middel.

Een groot aantal geneesmiddelen en lidocaïne kunnen elkaars werking beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

 geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen (claritromycine, erytromycine);  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren (bijvoorbeeld cimetidine);  sterke pijnstillers zoals codeïne en pethidine (verdovende middelen of opiaten);  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld mexiletine, tocaïnide).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies).

Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn onder andere:

• plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;

• plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels;

• pijn op de borst in samenhang met allergische reacties. Dit kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts. Verschijnselen kunnen bestaan uit:

• een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).

• een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden (eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).

• jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het starten van de behandeling met Rocephine IM + Lidocaïne voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname van het aantal trombocyten)

• Dunne ontlasting of diarree

• Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie

• Huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Schimmelinfecties (zoals candidiasis of genitale schimmelinfecties)

• Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)

• Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

• Problemen met de stolling van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn onder andere het snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten

• Hoofdpijn

• Duizeligheid

• Misselijkheid of overgeven

• Jeuk

• Pijn of een branderig gevoel waar Rocephine IM + Lidocaïne is toegediend. Blaren, blauwe plekken, diepe roodheid of huiduitslag, irritatie, jeuk, verharding van de huid of zwelling op de injectieplaats

• Een hoge temperatuur (koorts)

• Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde creatinineconcentratie in het bloed)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere diarree, meestal met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts

• Moeite met ademhalen (bronchospasme)

• Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk en zwelling

• Bloed of suiker in de urine

• Oedeem (vochtophoping)

• Rillingen

• Infectie op de injectieplaats

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica

• Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische anemie)

• Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)

• Toevallen

• Een draaierig gevoel (vertigo)

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere pijn in de buik die uitstraalt naar de rug

• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)

• Ontsteking van de tong (glossitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere een gezwollen, rode en pijnlijke tong

• Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid, overgeven, gele verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan anders en ontlasting met dezelfde kleur als klei.

• Een neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeboren baby's met ernstige geelzucht (kernicterus)

• Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon. Deze problemen kunnen gepaard gaan met pijn bij het plassen of met verminderde uitscheiding van urine

• Een fout-positieve uitslag bij een antiglobulinetest (een test op bepaalde bloedproblemen)

• Een fout-positieve uitslag bij een test op galactosemie (abnormale stapeling van de suiker galactose)

• Rocephine IM + Lidocaïne kan een verstorend effect hebben op enkele bloedglucosebepalingen; neem voor meer informatie contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen optreden na onopzettelijke injectie van lidocaïne in een bloedvat als het in een spier wordt toegediend met Rocephine IM + Lidocaïne. Zulke bijwerkingen kunnen zijn:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verandering van de hartslag en hartritme

• Lage bloeddruk

• Trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een andere cefalosporine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor (zoals een anafylactische reactie op) een ander type bèta-lactam-antibioticum (penicilline, monobactam of carbapenem).
Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
Premature neonaten tot een postmenstruele leeftijd van 41 weken (aantal weken zwangerschap + aantal weken vanaf de geboorte)*
Voldragen neonaten (tot een leeftijd van 28 dagen):

Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel. Zie in dit verband de Samenvatting van de Productkenmerken van lidocaïne, en in het bijzonder de informatie over contra-indicaties.
Ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten mogen nooit intraveneus worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Rocephine IM + Lidocaïne afwegen tegen het risico voor uw baby.

Volwassenen en kinderen > 12 j en >= 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 1 - 2 g, 1 x /dag
• Max. dosis: 4 g, 1 x /dag
• Unieke dosis van 250 mg IM
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 50 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Kinderen van 15 dagen - 12 j < 50 kg

• Gebruikelijke dosering: 20 - 80 mg /kg lichaamsgewicht, 1 x /dag

• Pediatrie: 50 mg/kg of meer via een IV infusie gedurende minstens 30 minuten
• MENINGITI
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Pasgeborenen van 0 - 14 dagen

• Gebruikelijke dosering: 20 - 50 mg /kg lichaamsgewicht, IV, 1 x /dag

• MENINGITI
• Startdosis: 100 mg /kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 4 g /dag
• Eventuele dosisverlaging na bepaling van de gevoeligheid van de pathogeen
• ZIEKTE VAN LYM

• 50 - 100 mg/kg lichaamsgewicht, 1x /dag; max. 2 g /dag

• Perioperatieve profylaxe

• Enkele dosis van 1 - 2 g, 30 - 90 minuten voor de operatie

• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ernstige nierinsufficiëntie (< 10 ml/min)

• Toedieningswijze

• I

• 1 g oplossen in 3,5 ml 1% lidocaïneHCl-oplossing
• Diep IM injecteren
• Niet meer dan 1 g aan dezelfde zijde injecteren.