Duavive 0,45mg/20mg Comp Verlengde Afgifte 28

Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.

Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.

DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.

Medisch onderzoek/follow-up

Voordat met CE/BZA wordt gestart of voordat behandeling wordt hervat, dient een volledige persoonlijke en familiale anamnese te worden uitgevoerd. Lichamelijk onderzoek (waaronder gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek) dient op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgen bij gebruik plaats te vinden. Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw. De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna). Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.

Aandoeningen waarbij supervisie nodig is

Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Er dient rekening mee te worden gehouden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met CE/BZA. Dit geldt in het bijzonder voor:

Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker Hypertensie Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid Cholelithiase Migraine of (ernstige) hoofdpijn Systemische lupus erythematosus Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) Epilepsie Astma Otosclerose

Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling

De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:

Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn

Endometriumhyperplasie en -carcinoom

Vrouwen bij wie de uterus intact is, hebben een verhoogd risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom wanneer gedurende langere perioden alleen oestrogenen worden toegediend. De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis. Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven. Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.

Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.

Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen. Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht. Dit houdt mogelijk ook afname van een endometriumbiopt in om een endometriummaligniteit uit te sluiten.

Borstkanker

Uitkomsten van klinisch onderzoek wijzen op een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken. Dit risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.

Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.

Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen dat lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).

Resultaten van een grote meta-analyse laten zien dat na het stoppen van de HST het extra risico afneemt. De tijd die nodig is voordat het extra risico weer is verdwenen hangt af van de duur van het HST gebruik. Wanneer HST langer dan 5 jaar werd gebruikt, kan het extrarisico 10 jaar of langer aanhouden.

In een observationeel onderzoek met een gemiddelde follow-uptijd van 22 maanden is aangetoond dat het risico op borstkanker bij gebruikers van CE/BZA in hetzelfde bereik zou kunnen liggen als bij gebruikers van oestrogeen-progestine-combinatiehormoontherapie. Het langetermijneffect van CE/BZA op het risico op borstkanker blijft onbekend (zie rubriek 5.1).

Ovariumcarcinoom

Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.

Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.

Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).

Het effect van CE/BZA op het risico op ovariumcarcinoom is onbekend.

Veneuze trombo-embolie (VTE)

In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.

Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).

Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE. De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).

Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE. Hormoontherapie kan dit risico verder verhogen. CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker. Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE. Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen. Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken. De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is. Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.

Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht). Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect 'ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.

Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.

Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt. Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.

Atherosclerose van de kransslagaderen

Uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen met of zonder bestaande atherosclerose van de kransslagaderen die HST met alleen oestrogenen kregen, is geen beschermend effect tegen myocardinfarct gebleken. Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.

Ischemische beroerte

HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte. Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze. Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).

In een observationeel onderzoek met een gemiddelde follow-uptijd van 10 11 maanden is aangetoond dat het risico op een beroerte bij gebruikers van CE/BZA in hetzelfde bereik zou kunnen liggen als bij gebruikers van oestrogeen-progestine-combinatiehormoontherapie. Het langetermijneffect van CE/BZA op het risico op een beroerte blijft onbekend (zie rubriek 5.1).

Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).

Andere aandoeningen

Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken. Patiënten met hart- of nierdisfunctie dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd tijdens de behandeling met CE/BZA.

Patiënten met terminale nierinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd omdat het niveau van circulerende oestrogeenbestanddelen van CE/BZA naar verwachting hoger zal zijn. Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).

Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening. CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l). In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar is CE/BZA in verband gebracht met een verhoging van de uitgangswaarde in de concentratie serumtriglyceriden van ongeveer 16% in maand 12 en 20% in maand 24. Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.

CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht. Oestrogenen kunnen mogelijk slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met afgenomen leverfunctie. Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht. In het geval van een terugkeer van deze aandoening, dient behandeling met CE/BZA te worden gestaakt.

Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8). Controleer patiënten die worden behandeld met CE/BZA nauwlettend op tekenen van ontwikkeling van galblaasziekte.

Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3-spiegels (door radioimmuunbepaling). De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG. De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet. Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden. De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet. De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).

Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet. Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.

Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).

Lactose, sucrose en glucose

Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden. Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.

Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.

Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, gelijk aan 20 mg bazedoxifen.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DUAVIVE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden. Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:

 Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);  Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);  Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);  Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

DUAVIVE kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken:  Een geneesmiddel voor epilepsie (lamotrigine), omdat u daardoor vaker epileptische

aanvallen zou kunnen krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen - U krijgt migraineachtige hoofdpijn, of ernstige hoofdpijn.

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen - Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen. - Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt. - Een ernstige allergische reactie. Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen. - Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem). - Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken. - Plotseling opkomende buikpijn en helderrood bloed in de ontlasting, met of zonder diarree, door een plotselinge afsluiting van een slagader die de ingewanden van bloed voorziet (ischemische colitis) - Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm. Behalve dat u pijn heeft, kunt u zich zweterig, kortademig, vermoeid, misselijk en flauw voelen.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen - Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid). - Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming. U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen - Buikpijn

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen - Spierspasmen (waaronder beenkrampen) - Verstopping - Diarree - Misselijkheid - Spruw (vaginale schimmelinfectie) - Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen - Galblaasaandoening (bijvoorbeeld galstenen, ontsteking van de galblaas (cholecystitis))

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen - Opvliegers - Spierkrampen - Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen - Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten - Vocht uit de tepels - Gewrichtspijn - Haaruitval (alopecia) - Veranderingen in gewicht (stijging of daling) - Verhoogde leverenzymen (vastgesteld in leverfunctietesten) - Droge mond - Slaperig voelen - Galbulten (urticaria) - Huiduitslag - Jeuk

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen - Vaginale ontsteking - Vaginale afscheiding - Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek - Bloedstolsel in een beenader - Bloedstolsel in de longen - Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden - Misselijkheid - Hoofdpijn - Migraine - Duizeligheid - Stemmingswisselingen - Zenuwachtigheid - Depressie - Geheugenverlies (dementie) - Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido) - Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam - Toegenomen haargroei - Moeite met dragen van contactlenzen

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen - Bekkenpijn - Veranderingen in borstweefsel - Braken - Geprikkeld voelen - Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed - Verergering van astma - Verergering van epilepsie (insulten) - Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen - Pijnlijke rode bulten op de huid - Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam) - Vergroting van hepatisch hemangioom, een goedaardige tumor in de lever - Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken. Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik. Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek). - Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag) - Droge ogen, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, ooglidkramp (abnormaal, onvrijwillig knipperen of kramp van de oogleden)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten. Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken). Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft. Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten. Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar). Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken. U wordt aangeraden om: regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts; regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed. Als u kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft. Als u onlangs vaginale bloedingen heeft gehad waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts. Als u abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor niet wordt behandeld. Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose). Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne-C-tekort, proteïne-S-tekort of antitrombinetekort). Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn. Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft. Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).

Zwangerschap CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3). Er zijn geen gegevens over het gebruik van CE/BZA bij zwangere vrouwen. Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt. De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien. In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3). Mogelijk risico voor mensen is onbekend. CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE. Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg. Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de reproductie van de CE/BZA-combinatie. In onderzoek met bazedoxifen bij ratten zijn negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3). Mogelijk risico voor mensen is onbekend.

Volwassenen

1 tablet per dag.

Toedieningswijze

• Op een willekeurig moment van de dag.
• De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
• Met of zonder voedsel.
• Een vergeten tablet dient zo snel mogelijk alsnog te worden ingenomen. De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.