Budesonide Teva 0,500mg/ml Vernevelsusp. 60x2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Budesonide Teva vernevelsuspensie is niet aangewezen voor de behandeling van acute dyspneu of status astmaticus. Deze aandoeningen dienen te worden behandeld met kortwerkende β�sympathomimetica en andere bronchodilatoren. Het overzetten van patiënten van orale corticosteroïden naar inhalatiecorticosteroïden en de daaropvolgende behandeling dient met zorg te geschieden. De patiënten dienen redelijk stabiel te zijn voordat met een hoge dosering inhalatiesteroïden wordt begonnen in aanvulling op hun gebruikelijke onderhoudsdosering van de systemische corticosteroïden. Na ongeveer 10 dagen wordt gestart met het afbouwen van de systemische corticosteroïden door een geleidelijke verlaging van de dagelijkse dosis (bijvoorbeeld elke maand 2,5 mg prednisolon of een vergelijkbaar product) naar een zo laag mogelijke dosering. Het is mogelijk om de orale corticosteroïden volledig te vervangen door inhalatiecorticosteroïden. Patiënten die overgestapt zijn op de inhalatiebehandeling en van wie de adrenocorticale functie verminderd is, kunnen extra systemische steroïden nodig hebben in tijden van stress, zoals operaties, infecties of verergerende astma-aanvallen. Patiënten die een noodbehandeling met een hoge dosering corticosteroïden of een verlengde behandeling met de maximale aanbevolen dosering inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, kunnen eveneens risico op een verminderde bijnierfunctie lopen. Deze patiënten kunnen, wanneer zij blootgesteld worden aan erge stress, klachten en verschijnselen vertonen van bijnierschorsinsufficiëntie. Gedurende perioden van stress en een electieve operatie, dient additionele systemische corticosteroïd bescherming te worden overwogen. Bij de overgang van orale therapie op geïnhaleerd budesonide kunnen symptomen optreden die voorheen door de systemische behandeling met glucocorticoïden zijn onderdrukt, bijvoorbeeld verschijnselen als allergische rhinitis, eczeem, spier- en gewrichtspijn. Er dient een specifieke behandeling te worden gegeven om deze verschijnselen te behandelen. Patiënten die voorheen afhankelijk zijn geweest van orale corticosteroïden, kunnen ten gevolge van langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, verschijnselen vertonen van een verminderde adrenale functie. Na beëindiging van de behandeling met orale corticosteroïden kan het herstel lange tijd vergen en daarom kunnen patiënten, die afhankelijk zijn van orale steroïden en overgezet zijn op budesonide, voor een bepaalde tijd een risico lopen van een verminderde adrenocorticale functie. In deze gevallen dient de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA) regelmatig te worden onderzocht. Sommige patiënten voelen zich bij het afbouwen van de systemische corticosteroïden algeheel niet goed, ook al blijft hun ademhalingsfunctie gelijk of wordt deze zelfs beter. Deze patiënten moeten aangemoedigd worden door te gaan met de behandeling met geïnhaleerd budesonide en te stoppen met orale corticosteroïden, tenzij er klinische verschijnselen zijn die het tegendeel bewijzen, bijvoorbeeld verschijnselen die wijzen op adrenale insufficiëntie. In deze gevallen is soms een tijdelijke verhoging van de dosis van de orale glucocorticosteroïde nodig. Bij patiënten met ernstige leverstoornissen kan de eliminatie van corticosteroïden beïnvloed zijn. De eliminatiesnelheid wordt verlaagd en de systemische beschikbaarheid verhoogd. Men dient rekening te houden met mogelijke systemische bijwerkingen. De farmacokinetiek van budesonide na intraveneuze toediening was echter vergelijkbaar bij cirrosepatiënten en bij gezonde vrijwilligers. Maar de orale toediening van budesonide had een effect op de farmacokinetiek bij patiënten met een leverfunctiestoornis: de systemische beschikbaarheid nam toe. Dit kan klinisch relevant zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen optreden, wat zich kan uiten in plotseling piepende ademhaling na het doseren. Indien dit optreedt, dient de behandeling met budesonide onmiddellijk te worden gestaakt. De patiënt dient te worden onderzocht en indien nodig een andere behandeling te krijgen. Als ondanks een gecontroleerde behandeling toch een acute episode van dyspneu optreedt, dient een snel werkende inhalatiebronchodilator te worden gebruikt en een medisch onderzoek te worden overwogen. Wanneer, ondanks een maximale dosis van inhalatiecorticosteroïden, de verschijnselen van astma niet voldoende verminderen, kunnen de patiënten een kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben. In die gevallen is het nodig om de behandeling met inhalatiecorticosteroïden voort te zetten, tegelijk met de behandeling via de systemische route. Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral bij hoge doses die voor lange tijd worden voorgeschreven. Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij gebruik van inhalatie dan bij gebruik van orale corticosteroïden. De mogelijke systemische effecten omvatten het syndroom van Cushing. Kenmerken van syndroom van Cushing, adrenale suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom en meer zeldzaam een aantal psychologische of gedragseffecten waaronder psychomotore hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Daarom is het van belang dat de dosis inhalatiecorticosteroïden ingesteld wordt op de laagste dosis waarbij astma nog effectief onder controle wordt gehouden. Een visuele stoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Als een patiënt symptomen heeft zoals een wazig zicht of andere visuele stoornissen, dient overwogen te worden de patiënt door te verwijzen naar een oogarts voor verder onderzoek naar mogelijke oorzaken. Deze kunnen cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals central serous chorioretinopathy (CSCR) omvatten die gerapporteerd werden na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Exacerbatie van klinische symptomen van astma kan het gevolg zijn van acute bacteriële luchtweginfecties en behandeling met de juiste antibiotica kan nodig zijn. Deze patiënten moeten wellicht de dosis van Budesonide Teva vernevelsuspensie verhogen, en een korte kuur met orale corticosteroïden kan nodig zijn. Een snel werkende inhalatie bronchodilator dient gebruikt te worden als reddingsmedicatie om de acute verschijnselen van astma te verlichten. Speciale voorzorgen zijn nodig bij patiënten met een actieve of sluimerende longtuberculose en bij patiënten met fungale of virale luchtweginfecties. Hiermee moet rekening gehouden worden bij de behandeling van astma bij patiënten die ook een luchtweginfectie hebben; zowel de astma als de luchtweginfectie dient adequaat behandeld te worden. Bij patiënten met een overmatige slijmsecretie in de luchtwegen kan een korte behandeling met orale corticosteroïden nodig zijn. Tijdens de behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden kunnen orale candida-infecties optreden. Het kan nodig zijn om deze infecties met geschikte antischimmel middelen te behandelen en bij sommige patiënten kan het nodig zijn om de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.2). Het wordt aanbevolen om de vernevelsuspensie met corticosteroïd eerder via een mondstuk te inhaleren dan met een gezichtsmasker om lokale irritaties van de gezichtshuid te voorkomen. Bij het gebruik van een gezichtsmasker, dient het gezicht na afloop van de verneveling met water te worden gewassen. De vernevelkamer en het mondstuk (of gezichtsmasker) dienen na iedere toediening met warm water en een mild detergent te worden schoongemaakt. Ze moeten daarna goed afgespoeld en gedroogd worden door de vernevelkamer op de compressor aan te sluiten. Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers dient te worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, dient de periode tussen toediening van de twee geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn (zie rubriek 4.5). Pneumonie bij patiënten met COPD Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen. Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken. Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klasseverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie. Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties. Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD. Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke groeiremmende werking van budesonide bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar. Invloed op de groei Het wordt aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld. Als de groei vertraagd wordt, dient de therapie opnieuw beoordeeld te worden met als doel de dosering van de inhalatiecorticosteroïden te verlagen. De voordelen van de corticosteroïdtherapie en de mogelijke risico's op de onderdrukking van de groei moeten zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Tevens dient te worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts gespecialiseerd in luchtwegen.

Budesonide Teva vernevelsuspensie is aangewezen voor gebruik bij volwassenen, adolescenten,kinderen en baby's van 6 maanden en ouder.

Astma

Budesonide Teva vernevelsuspensie is aangewezen voor persisterende astma bronchiale bij patiëntenwaarbij het gebruik van een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder onvoldoendeof niet geschikt is.

Pseudokroep

Zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica), waarbij hospitalisatie aangewezen is.

Gebruikt u naast Budesonide Teva vernevelsuspensie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Budesonide Teva vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat):

 geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazol of itraconazol  antibiotica, erythromycine en clarithromycine  andere geneesmiddelen die u helpen om adem te halen  oestrogenen en anticonceptie-steroïden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts wanneer u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, problemen met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral op uw hele lichaam).

In zeldzame gevallen kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen zoals budesonide acuut een piepende ademhaling of ademhalingstekort veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw geneesmiddel en zoek medische hulp.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Pijn en/of irritatie in de mond (inclusief schimmelinfectie in de mond), irritatie van de keel, heesheid, moeilijkheden met slikken en hoesten.

• Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van budesonide - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen

• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm

• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op de 100 patiënten):

• Angst

• Depressie

• Agressie

• Prikkelbaarheid

• Slaapproblemen

• Tremor

• Vertroebeling van de ooglens (cataract)

• Wazig zicht

• Spierspasme.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op de 1.000 patiënten):

• Huidreacties inclusief jeuk, uitslag, blauwe plekken, ontsteking, roodheid van de huid en/of erytheem, zwellingen, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, overgevoeligheid (een allergie voor het geneesmiddel) en bronchospasme (vernauwing van de spieren in de luchtwegen met als gevolg een piepende ademhaling).

• Onderdrukking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) kan ook optreden. De belangrijkste verschijnselen van onderdrukking van de bijnier zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, gewichtsverlies, maagpijn en gebrek aan eetlust.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De meeste resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring duiden niet op een verhoogd risico op ongewenste effecten voor de foetus en het pasgeboren kind als gevolg van het gebruik van geïnhaleerd budesonide tijdens de zwangerschap. Het is zowel voor de moeder als de foetus belangrijk om een adequate behandeling van astma te handhaven tijdens de zwangerschap. Zoals dit het geval is met andere geneesmiddelen die toegediend worden tijdens de zwangerschap, moet het voordeel van de toediening van budesonide voor de moeder afgewogen worden tegen de risico's voor de foetus. Borstvoeding Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Budesonide kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Onderhoudsbehandeling met geïnhaleerd budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, leidt tot verwaarloosbare systemische blootstelling van de baby's die borstvoeding krijgen aan budesonide. In een farmacokinetische studie was de geschatte dagelijkse dosis voor baby's 0,3% van de dagelijkse maternale dosis voor beide doseringen, en de gemiddelde plasmaconcentratie bij baby's werd geschat op 1/600ste van de concentraties die in maternaal plasma worden gevonden, uitgaande van complete orale biologische beschikbaarheid bij baby's. De budesonide-concentraties in plasma monsters van baby's waren allen onder de kwantificeringsgrens. Gebaseerd op de gegevens van geïnhaleerd budesonide en het feit dat budesonide binnen het therapeutische doseergebied na nasale, geïnhaleerde, orale of rectale toediening lineaire farmacokinetische eigenschappen heeft, wordt verwacht dat, bij therapeutische doses budesonide, de blootstelling voor de zuigeling laag is.

Dosering