Lipertance 20mg/10mg/ 5mg Filmomh Tabl 90

Behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte:

• geassocieerd met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie;
• bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met atorvastatine, perindopril en amlodipine, die tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat.

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: atorvastatine, perindopril en amlodipine.

 Elke filmomhulde tablet 10/5/5 mg bevat 10,82 mg atorvastatine-calciumtrihydraat overeenkomend met 10 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met 3,40 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.

 Elke filmomhulde tablet 20/5/5 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 5 mg perindopril arginine overeenkomend met 3,40 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.

 Elke filmomhulde tablet 20/10/5 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met 6,79 mg perindopril en 6,94 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.

 Elke filmomhulde tablet 20/10/10 mg bevat 21,64 mg atorvastatine-calciumtrihydraat overeenkomend met 20 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met 6,79 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.

 Elke filmomhulde tablet 40/10/10 bevat 43,28 mg atorvastatine-calciumtrihydraat overeenkomend met 40 mg atorvastatine, 10 mg perindopril arginine overeenkomend met 6,79 mg perindopril en 13,87 mg amlodipine-besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

 tabletkern: lactosemonohydraat, calciumcarbonaat (E170), hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose (E460), maltodextrine, magnesiumstearaat (E470b);

 filmomhulling: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470b), titaandioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).

Let erop dat u het uw arts ook vertelt als u één van de volgende medicijnen inneemt:

• immunosuppressiva (medicijnen die het afweermechanisme van het lichaam remmen) voor de behandeling van een auto-immuunziekte of als behandeling een transplantatie, zoals ciclosporine en tacrolimus,

• antifungale medicijnen, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol en posaconazol,

• rifampicine, erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur* en trimethoprim (antibiotica om bacteriële infecties te behandelen),

• colchicine (voor de behandeling van jicht, een aandoening die wordt gekenmerkt door pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen),

• andere lipidenregulerende medicijnen als gemfibrozil, andere fibraten, colestipol en ezetimibe,

• bepaalde calciumkanaalblokkers voor de behandeling van hartkramp of hoge bloeddruk, bijv. diltiazem,

• medicijnen voor de regulatie van uw hartslag, zoals digoxine, verapamil en amiodaron,

• letermovir, een medicijn dat helpt tegen het ziek worden door het cytomegalovirus,

• medicijnen voor de behandeling van HIV, of leverziekten zoals hepatitis C, bijv. delavirdine, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

• warfarine (remt de bloedstolling),

• orale anticonceptiemiddelen,

• stiripentol (anti-epilepticum),

• cimetidine (voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren),

• fenazon (pijnstiller),

• antacida (spijsverteringsproducten met aluminium of magnesium),

• vrij verkrijgbare medicijnen: Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling voor depressie),

• dantroleen (infusie voor de behandeling van ernstig afwijkende lichaamstemperatuur),

• andere medicijnen tegen hoge bloeddruk, zoals aliskiren, angiotensine-II-receptor-blokkers (bijv. valsartan), zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'),

• kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride, eplerenon, spironolacton), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een geneesmiddel voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende, mogelijke ernstige bijwerkingen of verschijnselen ervaart:

zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong en keel, ademhalingsproblemen door angio-oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?', ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties, spierzwakte, -gevoelige spieren, spierpijn, spierscheuring of roodbruine verkleuring van de urine, zeker als deze symptomen zich tegelijkertijd voordoen en u het gevoel heeft ziek te zijn of als u hoge koorts heeft, worden veroorzaakt door een abnormale afbraak van spierweefsel, een aandoening die levensbedreigend kan zijn en nierproblemen kan veroorzaken, verzwakte armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een CVA, ernstige duizeligheid of door lage bloeddruk, een ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (hartkramp) of een hartaanval, plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen, ook bronchospasme genoemd, ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met een zeer ziek gevoel, onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, wat op leverklachten kan duiden, geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen, huiduitslag, dat vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen (erythema multiforme), lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten op bloedcellen).

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

oedeem (vochtophoping).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

ontsteking van de neusholten, keelpijn en/of neusbloedingen, allergische reacties (zoals huiduitslag en jeuk), verhoogde bloedglucoseconcentraties (als u diabetes heeft: controleer uw bloedglucosespiegel zorgvuldig) en/of verhoogde creatinekinase concentratie in het bloed, hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, slapende ledematen of vermoeidheid, visuele stoornissen; dubbel zien, tinnitus (het horen van geluiden of piepen), hoesten en/of kortademigheid (dyspneu), maag-/darmstoornissen: ziek gevoel (misselijkheid), braken, constipatie, winderigheid, indigestie, verandering van de stoelgang, diarree, buikpijn, verstoorde smaak, dyspepsie, gewrichtspijn, spierpijn, spiertrekkingen, rugpijn, vermoeidheid, zwakte, gezwollen enkels, hartkloppingen (abnormale waarneming van de hartslag), plotselinge roodheid van gezicht en hals, afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de leverfuncties.

Soms (komt voor bij niet minder dan 1 op de 100 mensen):

anorexie (gebrek aan eetlust), gewichtsverlies of gewichtstoename, nachtmerries, slapeloosheid, slaapstoornissen, veranderde stemming, angst, depressie, gevoelloze of tintelende vingers en tenen of armen en benen, verminderde gewaarwording van pijn of aanraking, geheugenverlies, wazig zien, niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), oprispingen, droge mond, hevige jeuk of ernstige huiduitslag, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid, vorming van groepjes blaren, netelroos, fotosensibilisatie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht), haaruitval, nierproblemen, plasproblemen, verhoogde behoefte om 's nachts te plassen en/of 's nachts vaker moeten plassen, erectiele disfunctie, impotentie, pijnlijke of vergrootte borsten bij mannen, nekpijn, vermoeide spieren, een ziek gevoel, trillen, flauwvallen, vallen, pijn op de borst, malaise, verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), meer zweten, pijn, tachycardie (snelle hartslag), paarse huidlaesies (teken van ontsteking van bloedvaten, vasculitis). vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen), positieve urinetest voor witte bloedcellen, verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (reversibel bij stopzetten van behandeling), laag natriumgehalte, hypoglykemie (zeer lage bloedglucoseconcentratie) bij patiënten met diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd creatininegehalte in het bloed.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

acuut nierfalen, donkere urine, misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die SIADH wordt genoemd (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon), verminderde of afwezige urineproductie, verergering van psoriasis, verwardheid, onverwachte bloedingen of blauwe plekken, cholestasie (geelkleuring van huid en oogwit), peesletsel, verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymconcentratie en/of serumbilirubineconcentratie, zenuwstoornis die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken, uitslag die op de huid kan voorkomen of zweren in de mond (lichenoïde geneesmiddelenreactie)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), gehoorverlies, verhoogde spierspanning, zwelling van het tandvlees, opgezette buik (gastritis), afwijkende leverfuncties, geelkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde leverenzymconcentratie wat bepaalde medische onderzoeken kan beïnvloeden, veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder hemoglobine, een lager aantal bloedplaatjes wat kan resulteren in ongebruikelijke blauwe plekken of gemakkelijk bloeden (beschadiging van rode bloedcellen), ziekte als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

continue spierzwakte, trillen, starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, waaronder in sommige gevallen spieren die gebruikt worden bij het ademen), oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Praat met uw arts als u last heeft van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken, of kortademigheid.

Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor atorvastatine of een andere statine, voor perindopril of een andere ACE- remmer, voor amlodipine of een andere calciumantagonist, of voor een van de andere ingrediënten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een ziekte die de lever aantast,

• u heeft onverklaarde afwijkende uitslagen van bloedtests met betrekking tot de leverfunctie gehad,

• u heeft een ernstige vorm van lage bloeddruk (hypotensie),

• u heeft een cardiogene shock (een toestand waarbij het hart niet in staat is het lichaam van voldoende bloed te voorzien),

• de bloedstroom vanuit de linkerhartventrikel is geblokkeerd (bijv. hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en een ernstige vorm van aortastenose),

• u heeft last van hartfalen na een hartaanval,

• u heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd),

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat,

• u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Lipertance mogelijk niet geschikt voor u,

• u heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose),

• u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?')

Zwangerschap
Neem geen Lipertance in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of u zwanger zou kunnen worden, tenzij u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?').
Als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of zwanger probeert te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u begint met het innemen van dit medicijn.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap.

Borstvoeding
U mag geen Lipertance innemen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft of dat u met het geven van borstvoeding gaat beginnen.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 1 tablet per dag.

Toedieningswijze

• Eenmaal daags als enkelvoudige dosis in de ochtend vóór een maaltijd.