Olmetec Plus 40mg/25mg Comp Pell 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Intravasculaire volumedepletie Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van een therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Een dergelijke toestand moet gecorrigeerd worden vooraleer Olmetec Plus toe te dienen. Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem Bij patiënten bij wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met een ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen. Renovasculaire hypertensie Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie Olmetec Plus mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min). De maximale dosis bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening (creatinineklaring 30 – 60 ml/min) is 20 mg olmesartan medoxomil eenmaal per dag. Bij dergelijke patiënten kan Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg en 20 mg/25 mg toegediend worden mits de nodige voorzorgen in acht genomen worden en een periodieke controle van de kalium-, creatinine en urinezuurspiegels wordt aanbevolen. Een thiazide-diuretica geassocieerde azotemie kan optreden bij patiënten met nierfalen. Indien progressieve nierinsufficiëntie manifest wordt, dient de behandeling nauwkeurig te worden herbeoordeeld en zal het stoppen van de diuretische therapie overwogen worden. Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg en 40 mg/25 mg is daarom gecontraindiceerd in elk stadium van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Er is geen ervaring met de toediening van Olmetec Plus bij patiënten met een recente niertransplantatie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Leverinsufficiëntie Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van olmesartan medoxomil bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie is 20 mg olmesartan medoxomil de maximale dosis per dag. Bovendien kunnen kleine veranderingen in de waterhuishouding en de elektroliet�balans gedurende de thiazide-therapie aanleiding geven tot levercoma bij patiënten met leverinsufficiëntie of een progressieve leveraandoening. Het gebruik van Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg en 40 mg/25 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galblaasobstructie(zie rubrieken 4.3, 5.2). Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (z ie rubriek 4.2). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals geldt voor andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair aldosteronisme Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem. Het gebruik van Olmetec Plus wordt daarom bij dergelijke patiënten niet aanbevolen. Metabole en endocriene effecten Thiazide-diuretica kunnen de glucosetolerantie verminderen. Bij diabetici kunnen dosisaanpassingen van insuline of orale hypoglycemiërende geneesmiddelen nodig zijn (zie rubriek 4.5). Tijdens behandeling met thiaziden kan een latente diabetes mellitus manifest worden. Een toename van de cholesterol- en triglyceridenwaarden zijn gekende ongewenste effecten bij een thiazide�therapie. Bij sommige patiënten die thiazide diuretica nemen kan hyperuricemie voorkomen of kan het ontstaan van manifeste jicht bespoedigd worden. Verstoring van het elektrolytenevenwicht Bij elke patiënt die een diureticatherapie volgt, moeten regelmatig de serumelektrolytenwaarden bepaald worden. Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring veroorzaken in de waterhuishouding of de elektrolytbalans (o.a. hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Signalen wijzend op een verstoorde water- of electrolytbalans zijn een droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, onrustig zijn, spierpijnen of -kramp, spiermoeheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale ongemakken zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8). Het risico op een hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrhose, een snelle diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten oraal innemen en patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5). Daarentegen kan door de olmesartan medoxomil component van Olmetec Plus hyperkaliëmie veroorzaakt worden door antagonisme van de angiotensine II receptoren (AT1) en dan vooral bij nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus. Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers en andere medicijnen die het serumkalium kunnen doen stijgen (bv. heparine) mogen, zei het voorzichtig, samen met Olmetec Plus gebruikt worden (zie rubriek 4.5). Er zijn geen aanwijzingen dat olmesartan medoxomil een door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen. Het chloridetekort is meestal mild en behoeft doorgaans geen behandeling. Thiaziden kunnen de calciumexcretie in de urine verminderen en het is mogelijk dat er een tijdelijke, lichte verhoging van het serumcalcium optreedt, zonder dat er een aandoening van het calciummetabolisme bekend is. Hypercalciëmie kan een symptoom van zijn van een verborgen hyperparathyreoïdie. De thiazidetherapie moet gestaakt worden alvorens een test uit te voeren op de parathyroïde functie. Thiaziden kunnen de excretie van magnesium in de urine verhogen, wat kan leiden tot een hypomagnesiëmie. Bij warm weer kan een verdunnings-hyponatriëmie optreden bij oedemateuze patiënten. Lithium Zoals met andere angiotensine II receptor antagonisten , wordt het gelijktijdig gebruik van lithium en Olmetec Plus niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Sprue-achtige enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen ontwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere etiologie uitgesproken aanwezig is, moet de olmesartan therapie onmiddellijk gestaakt worden en mag deze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert tijdens de week die volgt op het stopzetten van de olmesartan therapie moet overwogen worden om een specialist te raadplegen (bv. Gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder olmesartan medoxomil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Choroïdale effusie, acute myopie en secundaire gesloten hoek glaucoom: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, kan een idiosyncratische reactie veroorzaken, wat kan leiden tot een choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, een acute transiënte myopie en een acuut gesloten hoek glaucoom. Symptomen hiervan zijn een acuut verminderd zicht of oogpijn. Kenmerkend is dat deze symptomen optreden binnen enkele uren tot weken na de eerste inname van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut gesloten hoek glaucoom kan leiden tot een blijvend verlies van het zicht. Als eerste stap wordt de hydrochloorthiazide therapie zo snel als mogelijk stopgezet. Een onmiddellijke medische of chirurgische interventie moet overwogen worden als de intra-oculaire druk niet onder controle kan gebracht worden. Allergie voor sulfonamiden of penicilline is een risico verhogende factor om acuut gesloten hoek glaucoom te ontwikkelen. Niet-melanome huidkanker: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit: Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'- syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Olmetec Plus te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Etnische verschillen Net als voor alle andere geneesmiddelen die angiotensine II receptor antagonisten bevatten, is het bloeddruk�verlagend effect van Olmetec Plus iets minder sterk bij zwarte patiënten dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij de zwarte hypertensieve populatie. Anti-doping test Het hydrochloorthiazide wat in dit medicijn zit, kan een positief resultaat opleveren in een anti-doping test. Zwangerschap Angiotensine II receptor antagonisten mogen niet opgestart worden tijdens de zwangerschap. Tenzij het noodzakelijk is een therapie met angiotensine II receptor antagonisten verder te zetten, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, een andere antihypertensieve therapie met bewezen veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap krijgen. Als de zwangerschap vastgesteld wordt, moet de behandeling met angiotensine II receptor antagonisten onmiddellijk gestopt worden en indien van toepassing, moet een alternatieve therapie opgestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Overige Net als bij alle andere antihypertensiva, kan een excessieve bloeddrukverlaging bij patiënten met ischemische hartziekten of een ischemische cerebrale vasculaire aandoening leiden tot een myocardinfarct of een beroerte. Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen bij alle patiënten voorkomen, maar het is meer waarschijnlijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale. Er is melding gemaakt van exacerbatie of activering van systemische lupus erythematosis bij gebruik van thiaziden diuretica. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Essentiële hypertensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Olmetec Plus 40mg/12,5mg: 40mg olmesartan medoxomil en 12,5mg hydrochloorthiazide / filmomhulde tablet

Olmetec Plus 40mg/25mg: 40mg olmesartan medoxomil en 25mg hydrochloorthiazide / filmomhulde tablet

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat*, weinig gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat,

titaniumdioxide (E 171), talk, hypromellose, ijzer (III)-oxides (E172).

• Zie rubriek hierboven: "Olmetec Plus bevat lactose".

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Potentiële interacties gerelateerd aan de Olmetec Plus combinatie: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Lithium: Omkeerbare verhogingen van serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld gedurende gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers en zelden met angiotensine II receptor antagonisten. Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazide diuretica, waardoor de kans op een lithiumintoxicatie stijgt. Daarom wordt de combinatie van Olmetec Plus met lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Indien gecombineerd gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de lithiumconcentratie in het serum regelmatig te controleren. Gelijktijdig gebruik met voorzorg Baclofen: Potentiëring van het antihypertensieve effect kan voorkomen. NSAID's (Niet Steroïdale Anti-Inflammatoire Drugs): Het gebruik van NSAID's (i.e. acetylsalicylzuur (> 3 g/dag), COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van de thiazide diuretica en angiotensine II receptor antagonisten verminderen. Bij sommige patiënten met een belaste nierfunctie (bv. gedehydrateerde patiënten of bejaarde mensen met gecompromitteerde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van angiotensine II receptor antagonisten en middelen die het cyclo-oxygenase remmen, resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief een mogelijk acuut nierfalen, welke meestal reversiebel is. Daarom zal de combinatie onder nauwlettend toezicht worden toegediend, vooral bij bejaarde mensen. Patiënten moeten adequaat gehydrateerd zijn en de nierfunctie moet gecontroleerd worden bij aanvang van de concomitante therapie en periodiek daarna. Gelijktijdig gebruik waarmee rekening gehouden moet worden: Amifostine: Potentiëring van het antihypertensieve effect kan voorkomen. Andere antihypertensiva: Het bloeddrukverlagend effect van Olmetec Plus kan verhoogd worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva. Alcohol, barbituraten, narcotica en antidepressiva: Potentiëring van orthostatische hypotensie kan voorkomen. Potentiële interacties gerelateerd aan olmesartan medoxomil: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen ACE-inhibitoren, angiotensin-II-receptorantagonisten of aliskiren De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). Geneesmiddelen die de kaliumspiegels beïnvloeden: Op basis van ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine systeem beïnvloeden, is bekend dat het serumkalium kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangende middelen welke kalium bevatten of andere geneesmiddelen welke het serumkalium kunnen verhogen (bv. Heparine, ACE-inhibitoren) (zie rubriek 4.4). Regelmatige controle van het serumkalium wordt aanbevolen wanneer Olmetec Plus samen met andere geneesmiddelen die de kaliumbalans beïnvloeden gebruikt moet worden. Colesevelam, galzuur afscheidende component: Bij gelijktijdige toediening met de galzuur afscheidende component Colesevelam hydrochloride vermindert de systemische blootstelling en piek plasmaconcentratie van olmesartan en het vermindert de t1/2. De geneesmiddeleninteractie daalt wanneer olmesartan medoxomil ten minste 4 uur voor colesevelam hydrochloride toegediend werd. Het moet overwogen worden om olmesartan medoxomil ten minste 4 uur voor colesevelam hydrochloride toe te dienen (Zie rubriek 5.2). Additionele informatie Bij behandeling met een antacidum (aluminium-magnesiumhydroxide) werd een bescheiden daling van de biologische beschikbaarheid van olmesartan gezien. Olmesartan medoxomil had geen significant effect op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine of de farmacokinetiek van digoxine. Bij gezonde personen had het gelijktijdig gebruik van olmesartan medoxomil en pravastatine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van elk van beide componenten. Olmesartan had geen klinisch relevante remmende werking op de menselijke cytochroom P450 enzymen 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 in vitro en geen of een minimaal inducerend effect op de activiteiten van het cytochroom P450 bij ratten. Er zijn geen klinisch relevante interacties te verwachten tussen olmesartan en geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door genoemde cytochroom P450 enzymen. Potentiële interacties gerelateerd aan hydrochloorthiazide: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Geneesmiddelen die de kaliumspiegels beïnvloeden: Het kaliumverlagend effect van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.4) kan gepotentieerd worden door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolone, penicilline G natrium of salicylzuurderivaten). Dergelijk gelijktijdig gebruik wordt derhalve niet aanbevolen. Gelijktijdig gebruik met voorzorg Calciumzouten: Thiazide-diuretica kunnen de serumcalciumspiegel verhogen doordat ze de uitscheiding van calcium verminderen. Indien het nodig is calciumsupplementen voor te schrijven dan moet ook het serumcalcium nagekeken worden en op basis hiervan zal de dosis van het supplement aangepast worden. Colestyramine en colestipol harsen: In aanwezigheid van anionuitwisselende harsen is de opname van hydrochloorthiazide verminderd. Digitalis glycosiden: Thiaziden-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan het ontstaan van een digitalis geïnduceerde hartritmestoornis bevorderen. Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoring van de kaliumwaarden in het bloed: Regelmatige controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Olmetec Plus gebruikt wordt samen met andere geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoring van de kaliumwaarden in het bloed (bv. digitalis glycosiden en anti-arrhythmica) en met de volgende torsades de pointes (ventriculaire tachycardie)-inducerende geneesmiddelen (waaronder enkele anti-arrhythmica), daar hypokaliëmie een predisponerende factor is voor het ontstaan van torsades de pointes (ventriculaire tachycardie): - Klasse Ia anti-arrhythmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide). - Klasse III anti-arrhythmica (bv. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). - Sommige anti-psychotica (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). - Andere (b.v. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamycine i.v.). Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine): Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan versterkt worden door hydrochloorthiazide. Anticholinergica (bv. atropine, biperiden): Verhoging van de biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazide type door vermindering van de gastro-intestinale motiliteit en een minder frequente maaglediging. Antidiabetische geneesmiddelen (orale geneesmiddelen en insuline): Behandeling met thiaziden kan de glucose tolerantie beïnvloeden. Aanpassing van de dosis van het antidiabetisch geneesmiddel kan nodig zijn (zie rubriek 4.4). Metformine: Het gebruik van metformine moet omzichtig gebeuren wegens het risico op melkzuurvergiftiging door hydrochloorthiazide geïnduceerd nierfalen. Beta-blokkers en diazoxide: Het hyperglycemisch effect van beta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiaziden. Bloeddrukverhogende amines (bv. noradrenaline): Het effect van bloeddrukverhogende amines kan verminderderen. Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht (probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol): Aanpassing van de dosis van uricosurische geneesmiddelen kan nodig zijn daar hydrochloorthiazide de serumurinezuurspiegel kan verhogen. Een verhoging van de dosis probenecid of sulfinpyrazon kan nodig zijn. Het gelijktijdig gebruik van thiaziden kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen. Amantadine: Thiaziden kunnen het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen. Cytotoxische geneesmidddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat): Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmidddelen verminderen en hun myelosuppressief effect versterken. Salicylaten: Hydrochloorthiazide kan het toxisch effect op het centraal zenuwstelsel van een hoge dosis salicylaten versterken. Methyldopa: Er bestaan geïsoleerde rapporten over hemolytische anemie optredend bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa. Cyclosporine: Gelijktijdige behandeling met cyclosporine kan het risico op hyperuricemie en jicht-achtige complicaties doen toenemen. Tetracyclines: Gelijktijdig gebruik van tetracyclines met thiazide diuretica verhoogt het risico op een door tetracycline geïnduceerde toename van ureum. Deze interactie is waarschijnlijk niet van toepassing voor doxycycline.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende twee bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

 Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht, mond en strottehoofd (larynx), samen met jeuk en uitslag komen zelden voor. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Olmetec Plus meer in en contacteer onmiddellijk uw arts

 Olmetec Plus kan de bloeddruk te snel doen dalen bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie. Soms kan u een ijl gevoel in het hoofd krijgen of flauw vallen. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Olmetec Plus meer in, contacteer onmiddellijk uw arts en ga neerliggen.

Olmetec Plus is een combinatiepreparaat van 2 actieve stoffen. Hieronder vindt u informatie over de bijwerkingen die opgemerkt werden bij gebruik van het combinatiepreparaat alsook de bijwerkingen die optraden bij gebruik van een van beide actieve stoffen.

Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met Olmetec Plus

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet stop te zetten.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulstoffen, of voor andere van sulfonamiden afgeleide substanties (daar hydrochloorthiazide een van de sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
- Nierinsufficiëntie .
- Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie.
- Matige of ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
Het gelijktijdig gebruik van Olmetec Plus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Rekening houdende met de effecten op de zwangerschap, van elk van de componenten van dit combinatiegeneesmiddel, wordt het gebruik van Olmetec Plus niet aangeraden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van Olmetec Plus is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Olmesartan medoxomil Het gebruik van angiotensine II receptor antagonisten wordt niet aangeraden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II receptor antagonisten is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Op basis van epidemiologisch onderzoek naar de teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens de eerste trimester van de zwangerschap kon geen sluitend bewijs gevonden worden; echter een kleine verhoging van het risico kan niet uitgesloten worden. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische informatie over het risico met angiotensine II receptor antagonisten bestaat, kunnen er gelijkaardige risico's bestaan voor deze geneesmiddelenklasse. Tenzij het verderzetten van de angiotensine receptorblokkertherapie essentieel is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen overschakelen naar een alternatieve anti-hypertensieve therapie met aangetoond veiligheidsprofiel bij zwangerschap. Als een zwangerschap vastgesteld wordt, moet de behandeling met angiotensine II receptor antagonisten onmiddellijk onderbroken worden en indien nodig zal een alternatieve therapie opgestart worden. Inductie van humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, retardatie van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) is gekend bij blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester aan een angiotensine II receptor antagonisten therapie (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek"). Als er vanaf het 2e trimester van de zwangerschap blootstelling geweest is aan een angiotensine II receptor antagonist, wordt een echografie van de nierfunctie en de schedel aangeraden. Zuigelingen van wie de moeder angiotensine II receptor antagonisten genomen hebben, moeten van nabij opgevolgd worden voor hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide Het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap en dan voornamelijk tijdens het eerste trimester is slechts in geringe mate gekend. Dierproeven zijn ontoereikend. Hydrochloorthiazide gaat door de placenta. Op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik tijdens het tweede en derde trimester de foeto-placentaire perfusie compromitteren en kunnen er foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en thrombocytopenia optreden. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of preëclampsie door het risico op verminderd plasmavolume en placenta hypoperfusie, zonder dat er een voordelig effect is op het verloop van de aandoening. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, tenzij in uitzonderlijke situaties waar geen enkele andere therapie kan aangewend worden. Borstvoeding: Olmesartan medoxomil Daar er geen informatie beschikbaar is omtrent het gebruik van Olmetec Plus tijdens de borstvoeding, wordt Olmetec Plus niet aangeraden en gaat de voorkeur uit naar alternatieve behandelingen met een beter gedocumenteerd veiligheidsprofiel bij borstvoeding, zeker wanneer het een boreling of vroeggeborene betreft. Hydrochloorthiazide Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Grote hoeveelheden thiaziden veroorzaken een intense diurese en kunnen de melkproductie verminderen . Het gebruik van Olmetec Plus tijdens de borstvoeding wordt niet aangeraden. Als Olmetec Plus gebruikt wordt door een moeder die borstvoeding geeft, dan moet de dosis zo laag mogelijk gehouden worden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 8 weken bereikt

Toedieningswijze

• Inslikken met een glas water, al dan niet met voedsel
• Niet kauwen op de tablet en elke dag op hetzelfde tijdstip innemen