Acarizax Lyophilisaat Sublinguaal Smelttablet 90

Astma Astma is een bekende risicofactor voor ernstige systemische allergische reacties. Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Acarizax niet is bedoeld voor de behandeling van acute exacerbaties van astma. In geval van een acute exacerbatie van astma dient een kortwerkende bronchodilatator te worden gebruikt. Indien patiënten een behandeling met een kortwerkende bronchodilatator niet effectief vinden, of indien ze meer inhalaties nodig hebben dan gebruikelijk, dient een arts te worden geraadpleegd. Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen indien hun astma plotseling verergert. Acarizax dient in eerste instantie te worden gebruikt als aanvullende behandeling en niet als vervanging van reeds gebruikte astmamedicatie. Het wordt niet aanbevolen abrupt te stoppen met het gebruik van 'controller'-medicatie voor astma na aanvang van een behandeling met Acarizax. Het gebruik van 'controller'-medicatie voor astma dient geleidelijk te worden afgebouwd onder toezicht van een arts in overeenkomst met de richtlijnen voor de behandeling van astma. Ernstige systemische allergische reacties Behandeling dient te worden stopgezet en een arts dient onmiddellijk te worden geraadpleegd in geval van ernstige allergische reacties, een ernstige exacerbatie van astma, angio-oedeem, moeite met slikken, moeite met ademhalen, stemveranderingen, hypotensie of een vol gevoel in de keel. Systemische symptomen kunnen beginnen met flushing, pruritus, gevoel van warmte, algeheel gevoel van ongemak en agitatie/onrust. Ernstige systemische allergische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline. De effecten van adrenaline kunnen worden versterkt indien patiënten tricyclische antidepressiva, monoamino-oxidaseremmer (MAOI's) en/of COMT-remmers gebruiken met mogelijk fatale gevolgen. De effecten van adrenaline kunnen verminderd zijn bij patiënten die worden behandeld met bètablokkers. Patiënten met een hartziekte kunnen een verhoogd risico hebben in geval van systemische allergische reacties. Klinische ervaring met Acarizax bij patiënten met een hartziekte is beperkt. Hiermee dient rekening te worden gehouden voordat allergie immunotherapie wordt gestart. Voorzichtigheid is geboden bij het starten van Acarizax bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie hebben gehad op subcutane immunotherapie voor huisstofmijtallergie, en maatregelen om mogelijke reacties te kunnen behandelen dienen beschikbaar te zijn. Dit is gebaseerd op postmarketingervaring met een vergelijkbare sublinguale immunotherapie voor graspollen in tabletvorm, waaruit naar voren kwam dat het risico op een ernstige allergische reactie kan zijn verhoogd bij patiënten die eerder een systemische allergische reactie hebben gehad op subcutane immunotherapie voor graspollen. Ontsteking in de mond Bij patiënten met een ernstige ontsteking (bijv. lichen planus in de mond, mondzweren of candidiasis), wonden in de mond of na een operatie aan de mond, waaronder het trekken van tanden of kiezen, of na het verlies van tanden, dient behandeling met Acarizax te worden uitgesteld of lopende behandeling tijdelijk te worden onderbroken om de mond te laten genezen. Lokale allergische reacties Bij een behandeling met Acarizax wordt de patiënt blootgesteld aan het allergeen dat de allergische klachten veroorzaakt. Daarom zijn lokale allergische reacties te verwachten tijdens de behandelperiode. Deze reacties zijn meestal mild tot matig van ernst, maar ernstigere orofaryngeale reacties kunnen optreden. Indien de patiënt last krijgt van significante lokale bijwerkingen van de behandeling, dient anti-allergische medicatie (bijv. antihistaminica) te worden overwogen. Eosinofiele oesofagitis Gevallen van eosinofiele oesofagitis zijn gemeld in combinatie met de behandeling van Acarizax. Bij patiënten met ernstige of aanhoudende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie, moet de behandeling met Acarizax worden onderbroken en moet een medische evaluatie plaatsvinden. Auto-immuunziekten die in remissie zijn Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de behandeling met allergie immunotherapie bij patiënten met een auto-immuunziekte die in remissie zijn. Bij het voorschrijven van Acarizax aan deze patiënten is daarom voorzichtigheid geboden. Voedselallergie Acarizax kan sporen van vis-eiwit bevatten. Beschikbare data tonen geen verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten met een visallergie. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij" is.

Acarizax wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis (ontsteking van het slijmvlies van de neus) bij volwassenen en kinderen (5-65 jaar) en daaraan gerelateerde allergisch astma, veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen (18-65 jaar). De werking van Acarizax is gebaseerd op het verhogen van de immunologische tolerantie (het vermogen van uw lichaam weerstand te bieden) voor huisstofmijten. Na 8 tot 14 weken van behandeling kunt u verbetering verwachten.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae. De activiteit per sublinguaal lyofilisaat wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-HDM. De activiteit van één sublinguaal lyofilisaat is 12 SQ-HDM.

• De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Neemt u naast Acarizax nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen die u zonder recept kunt krijgen. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt voor uw allergieklachten zoals antihistaminica, astmamedicatie of steroïden, vertel dit dan aan uw arts zodat u advies kunt krijgen over het gebruik hiervan terwijl u wordt behandeld met Acarizax. Als u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen voor uw allergieklachten, is er een mogelijkheid dat u meer bijwerkingen ervaart van Acarizax.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld. De meeste allergische bijwerkingen duren minuten tot uren na inname van het geneesmiddel, en de meeste zullen verdwijnen 1-3 maanden na de start van de behandeling.

Meest ernstige bijwerkingen: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Ernstige allergische reactie

Stop met het innemen van Acarizax en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van de volgende klachten heeft: - verergering van bestaande astma - plotselinge zwelling van het gezicht, de mond, de keel of de huid - moeite met slikken - moeite met ademhalen - veranderingen van de stem - lage bloeddruk - vol gevoel in de keel (als een zwelling) - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en jeukende huid

Mogelijke andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - irriterend gevoel in de keel - zwelling van de mond en de lippen - jeuk in de mond en de oren - luchtweginfecties

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - prikkend gevoel of gevoelloosheid van de mond of tong - jeukende ogen - jeukende tong of lippen - opzwellen van de tong of de keel - ontsteking, ongemak of een brandend gevoel in de mond - roodheid in de mond of zweertjes in de mond - pijn in de mond - veranderende smaak - buikpijn of onprettig gevoel in de buik - diarree - misselijkheid en overgeven - pijn bij het slikken of moeite met slikken - astma verschijnselen - hoesten - kortademigheid - onaangenaam gevoel of pijn op de borst - verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur - heesheid - vermoeidheid - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en jeukende huid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - ontstoken ogen - gevoel van snelle, krachtige of onregelmatige hartslag - vervelend gevoel in de oren - beklemmend gevoel in de keel - nasale ongemakken, loopneus of verstopte neus, niezen - blaren in de mond - irritatie van de slokdarm - het gevoel hebben dat iets vastzit in de keel - duizeligheid - algeheel gevoel van ongemak - droge mond

• tintelend gevoel van de huid
• rode keel
• vergrote amandelen (tonsillen)
• pijnlijke lippen
• zweertje op de lip
• vergrootte speekselklieren
• overmatige speekselproductie
• rode huid

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een slechte longfunctie (vastgesteld door uw arts). U heeft ernstige astma die in de afgelopen drie maanden is verergerd (vastgesteld door uw arts). U heeft astma en een aanhoudende luchtweginfectie, zoals een verkoudheid, keelpijn of een longontsteking, op de dag dat u de eerste dosis Acarizax zult innemen. Uw arts zal de start van uw behandeling uitstellen tot u hersteld bent. U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken of wanneer u kanker heeft. Er kort geleden een tand of kies bij u is getrokken, u heeft een andere operatie aan uw mond gehad of u heeft zweertjes of ontstekingen in uw mond. Uw arts kan aanbevelen de start van de behandeling uit te stellen of te stoppen met de behandeling tot uw mond is genezen.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Acarizax tijdens de zwangerschap. Behandeling met Acarizax dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken of voortzetting van de behandeling voor u geschikt is.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Acarizax tijdens het geven van borstvoeding. Echter er is geen effect te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen. Bespreek met uw arts of u de behandeling met Acarizax mag voortzetten terwijl u uw kind borstvoeding geeft.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik per dag. Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet gebruiken.

Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel gaat gebruiken. Neem het middel op de volgende wijze uit de verpakking:

1. Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.

2. Scheur een vierkantje uit de blisterverpakking langs de geperforeerde lijnen.

3. Druk het middel niet door de folie. Als u dat wel doet, kunt u het middel beschadigen omdat het gemakkelijk breekt. Pak de folie in plaats daarvan vast bij het gemarkeerde hoekje en trek het los.

4. Neem het middel voorzichtig uit de folie en neem het middel onmiddellijk in.

5. Plaats het middel onder uw tong. Houd het middel daar totdat het is opgelost. Niet slikken gedurende 1 minuut. Niet eten en drinken gedurende 5 minuten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer Acarizax ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245)

Als u te veel lyofilisaat voor sublinguaal gebruik heeft ingenomen, kunt u last krijgen van allergische klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige klachten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog later op de dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u Acarizax meer dan 7 dagen niet heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts voordat u het middel weer gaat innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u dit middel niet volgens het voorschrift inneemt, bestaat de mogelijkheid dat de behandeling geen effect heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.